【ChiCTR2400084179】超声影像引导髌上囊积液抽吸治疗对膝关节前交叉带重建术后急性期康复疗效的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084179

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节前交叉带重建术后

试验通俗题目

超声影像引导髌上囊积液抽吸治疗对膝关节前交叉带重建术后急性期康复疗效的随机对照临床试验

试验专业题目

超声影像引导髌上囊积液抽吸治疗对膝关节前交叉带重建术后急性期康复疗效的随机对照临床试验

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510655

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临床试验信息

试验目的

（1）明确超声影像引导髌上囊积液抽吸治疗是否能有效改善膝关节前交叉韧带重建术后急性期关节活动角度评估及渗液性滑膜炎体积；（2）明确超声影像引导髌上囊积液抽吸治疗有效改善膝关节前交叉韧带重建术后急性期WOMAC、膝关节滑膜炎评分、AQoL-4D评估的生活质量及镇痛药使用情况，及相较于对照组所产生的不良反应发生率是否有明显差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究负责人采用SPSS软件产生随机数字制定随机分配表，根据随机分配表进行分装编盲。

盲法

本试验采用单盲设计，研究者（包括结局测量者和数据分析者）不清楚分组情况。给予超声引导穿刺医师不参与本试验的其他流程和操作。结局评估者和数据分析者不知道治疗分配的情况。该研究将遵循报告试验综合标准的建议。

试验项目经费来源

中山大学附属第六医院“1010”计划资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-40岁; （2）体重指数（BMI）应在范围: BMI:20-25 Kg/cm2；（3）膝关节前交叉韧带重建术后1周内; （4）膝痛评分（VAS疼痛评分）≥4分；（5）既往体健，无痛风、代谢、肿瘤等基础疾病；（6）无长期吸烟、饮酒史；（7）无认知障碍、无严重脊柱病变；无神经损伤、无严重心脑血管疾病、无癌症或严重传染病；（8）自愿参与本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）近三个月有急性病发作或长期慢性病病史；（2）前交叉韧带重建术后发生感染；（3）膝关节周围皮肤严重破损或溃疡等；（4）已确诊为类风湿关节炎、纤维肌痛、痛风者；（5）心理学量表检测出现严重抑郁、焦虑；（6）具有非侵入禁忌症或先前参与过类似抽液治疗的试验，有过抽液治疗干预经历。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编