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【ChiCTR2400087787】粪菌移植治疗糖尿病肾病的安全性和有效性-随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087787

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

粪菌移植治疗糖尿病肾病的安全性和有效性-随机对照临床试验

试验专业题目

粪菌移植治疗糖尿病肾病的安全性和有效性-随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

本项目拟通过一项前瞻性单臂临床试验评估 FMT 治疗 DN 的安全性和有效性，为 DN 的治疗提供突破性治疗思路和方案，为进一步探索肠道菌群紊乱在 DN 发生进展中的关键作用提供重要的临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用计算机软件产生随机数进行随机分组

盲法

双盲: 对患者和主治医师保密。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-10

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

a)成人，年龄：18-70岁； b)病理诊断为糖尿病肾病； c)eGFR≥30mL/min/1.73 m^2; d)最近3个月内有固定用药计划; e)尿白蛋白/肌酐300-5000 mg/g或24小时尿蛋白300-5000 mg; f)同意参加本项目，并签署知情同意书。；

排除标准

a)糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷或糖尿病急性并发症患者; b)严重的心脑血管疾病和肺功能不全、恶性肿瘤等疾病预期生存时间＜3个月; c)合井自身免疫性疾病； d)胃肠道活动性出血； e)急性胃肠炎； f)既往接受过或正在接受FMT治疗； g)感染HIV; h)入组前3个月内规律服用益生菌 i)精神病或智力障碍； j)18个月内有妊娠计划或哺乳期妇女； k)酒精/药物滥用史； l)研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

空军军医大学第一附属医院

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