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【ChiCTR2500107234】恩替司他联合长春瑞滨口服节拍化疗治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的单臂、前瞻性、Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107234

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HR阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌患者

试验通俗题目

恩替司他联合长春瑞滨口服节拍化疗治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的单臂、前瞻性、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

恩替司他联合长春瑞滨口服节拍化疗治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的单臂、前瞻性、Ⅱ期临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索长春瑞滨节拍化疗联合恩替司他在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

泰州亿腾景昂药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＞18周岁； 2.经病理组织学和/或细胞学上检查确诊为晚期乳腺癌患者； 3.原发灶和/或转移灶确证的HR阳性HER2阴性的乳腺癌患者； 4.至少有一个可评价的肿瘤病灶（根据RECIST1.1）； 5.既往接受过2-4线治疗，其中必须包括一线内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗，一线含紫杉醇的化疗，允许使接受过一线ADC药物治疗； 6.重要研究指标相关临床资料完整； 7.东部肿瘤协助组（ECOG）体能状态评分0-2分； 8.预期寿命＞6个月；；

排除标准

1.男性乳腺癌患者； 2.患有其它恶性肿瘤疾病； 3.临床病例特征资料不完整患者； 4.患者既往或现在有中枢神经系统转移灶，或软脑膜疾病； 5.妊娠期及哺乳期妇女； 6.其他原因导致研究者认为不适合参加本研究；；

研究者信息
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试验机构

天津市肿瘤医院

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