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【CTR20150175】左炔诺孕酮片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20150175

试验状态

已完成

药物名称

左炔诺孕酮片

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮片

首次公示信息日的期

2015-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其它避孕方法偶然失误时使用。

试验通俗题目

左炔诺孕酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

左炔诺孕酮片在中国健康女性受试者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200336

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹单剂量口服左炔诺孕酮片后的药物体内过程，估算相应的药代动力学参数，并以北京紫竹药业有限公司生产的左炔诺孕酮片（金毓婷）为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，同时观察左炔诺孕酮片在健康人群中的安全性，为临床合理用药提供参考依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者可以参加整个试验过程并签署书面知情同意书；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者；

2.有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史；

3.有嗜烟、嗜酒等不良嗜好；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市第一医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
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更多信息
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