【ChiCTR2500108794】医用电动吻合器在腹腔镜下袖状胃切除术及VATS肺叶切除术中的临床价值评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108794

试验状态

正在进行

药物名称

医用电动吻合器;腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

医用电动吻合器在腹腔镜下袖状胃切除术及VATS肺叶切除术中的临床价值评价研究

试验专业题目

医用电动吻合器在腹腔镜下袖状胃切除术及VATS肺叶切除术中的临床价值评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在针对减重外科及胸外科手术场景，比较电动吻合器与手动吻合器在腹腔镜下袖状胃切除术和 VATS 肺叶切除术中的应用效果，明确两类吻合器在两类手术场景下的技术特点、临床应用价值，从而建立一套合理可靠的电动吻合器临床效果评价指标体系，为相关决策与管理提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用Python生成随机数，设置随机数种子，根据预纳入样本量生成随机数序列，将生成的随机序列编号（受试者编号），并按随机数大小升序排序，则排名前1/2次序的序列编号为电动吻合器组/手动吻合器组

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委医院管理研究所

试验范围

目标入组人数

375

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.针对腹腔镜下袖状胃切除术：a.年龄18-70岁，性别不限；b.满足《中国肥胖及代谢疾病外科治疗指南（2024版）》[9]手术适应症且已入我院计划接受腹腔镜袖状胃切除术；c.患者临床资料齐全； 2.针对VATS肺叶切除术：a.年龄18-70岁，性别不限；b.满足肺叶切除手术适应症且肺功能检查结果能耐受肺叶切除、已入我院计划接受VATS肺叶切除术，如下： 1）Ⅰ/Ⅱ期及部分Ⅲ期需行肺叶切除的非小细胞肺癌；2）其他需行肺叶切除的恶性肿瘤；3）因病变靠近肺门、累及肺叶大部或整个肺叶而无法行病灶切除或肺楔形切除困难的良性病变。 c.患者临床资料齐全。；

排除标准

针对腹腔镜下袖状胃切除术： ①具有《中国肥胖及代谢疾病外科治疗指南（2024版）》所列手术禁忌症之一： a. 明确诊断为非肥胖1型糖尿病；b. 妊娠糖尿病及某些特殊类型糖尿病病人；c.滥用药物、酒精成瘾或患有精神心理疾病未获良好控制者；d. 智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者；e. 对手术减重的预期不符合实际者；f. 不愿承担手术潜在并发症风险者；g. 不能配合术后饮食及生活习惯的改变，依从性差者；h. 全身状况差，难以耐受全身麻醉或手术者。 ②曾经或现在使用降糖药或他汀类降脂药； ③曾经进行过胃或肠道手术； ④曾经或现在罹患除非酒精性脂肪性肝病之外的肝脏和胆囊疾病； ⑤曾经或现在罹患慢性肠道器质性疾病； ⑥存在过量饮酒史：过去12个月男性饮酒折合乙醇量大于30g/d，女性大于20g/d； ⑦术前一月内发生急性胃肠炎； ⑧术前一月内使用抗生素或抑酸药； ⑨精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； ⑩同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，不能合作者； ⑪不能理解本临床研究的程序和方法，拒绝参加并拒绝签署知情同意书者。针对胸腔镜下肺叶切除术： ①中心性肺癌和纵隔淋巴结转移及外侵或广泛转移; ②胸腔内有严重致密粘连者，包括严重的炎性病变和胸膜融合； ③ⅡB---ⅢB期NSCLC癌组织侵及主支气管或侵及肺动脉主干； ④肺功能检查结果不能耐受肺叶切除； ⑤不能耐受单肺通气； ⑥体积较大的肿瘤(直径>6 cm)； ⑦精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； ⑧同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，不能合作者； ⑨不能理解本临床研究的程序和方法，拒绝参加并拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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