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首页 临床进展 金金胶囊Ⅱ期临床试验

【CTR20150317】金金胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150317

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

金金胶囊

药物类型

中成药

规范名称

金金胶囊

首次公示信息日的期

2015-10-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性上呼吸道感染

试验通俗题目

金金胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

金金胶囊治疗急性上呼吸道感染（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150221

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步探索金金胶囊治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性和安全性，并且通过剂量对照试验，探索金金胶囊的有效及安全剂量，为下一阶段临床试验设计提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性上呼吸道感染诊断；2.中医辨证为风热证；3.病程在24小时内；4.体温（腋下）≥37.3℃；5.年龄18～65岁；6.自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.体温（腋下）≥39℃者；胸部X线检查提示有肺部感染者；2.血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%者；3.兼有脾胃虚寒，食欲差者或体重指数（BMI）＜18.5者；4.入组前已服用过抗生素及治疗感冒的中、西药物的患者；5.合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，肝功能超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限，恶性肿瘤者；6.过敏体质或对多种药物过敏；对本品成分或对乙酰氨基酚有过敏史者；7.妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女；8.精神病患者；9.4周内参加过其他临床试验的患者；10.医生认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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