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【CTR20211695】HS-10360在健康受试者中剂量爬坡试验

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基本信息
登记号

CTR20211695

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS-10360片

药物类型

化药

规范名称

HS-10360片

首次公示信息日的期

2021-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

溃疡性肠炎

试验通俗题目

HS-10360在健康受试者中剂量爬坡试验

试验专业题目

在健康受试者中评价HS-10360的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在健康受试者中评价HS-10360单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。 次要研究目的：在健康受试者中评价HS-10360单次和多次口服给药后的药代动力学特征.

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-07-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁之间的健康男性或女性受试者（包括临界值）；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、X光全胸正位片、腹部B超检查结果异常且有临床意义者；

2.筛选期12导联心电图检查异常有临床意义者，或按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450msec，女性>470msec；

3.筛选期临床实验室检查结果异常有临床意义者；或实验室检查结果异常者：如（1）血常规：血红蛋白：男性< 130 g/L，或女性< 115 g/L。白细胞计数< 3.5×109/L。中性粒细胞数< 1.8×109/L。血小板计数< 125×109/L；（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素大于正常上限；（3）筛选时肌酐清除率<90mL/min（使用Cockcroft-Gault方法）；4.血清病毒学（乙型肝炎表面抗原HBsAg、乙肝核心抗体HBcAb、丙型肝炎病毒HCV抗体、人类免疫缺陷病毒HIV抗体、梅毒螺旋体抗体TP-Ab）检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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