ChiCTR2300077840
结束
霉酚酸
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霉酚酸
2023-11-21
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系统性红斑狼疮
真实世界中霉酚酸治疗系统性红斑狼疮血药浓度与治疗安全性和疗效的非干预性、前瞻性研究
真实世界中霉酚酸治疗系统性红斑狼疮血药浓度与治疗安全性和疗效的非干预性、前瞻性研究
采用液相色谱质谱技术（LC-MS/MS）测定SLE患者在口服吗替麦考酚酯胶囊达稳态后不同时刻时血浆总和游离MPA浓度，建立MPA PPK模型，明确其PK特征的内在影响因素，并探索优化采样策略；同时，探索不同亚型SLE患者在不同治疗阶段（诱导治疗和维持治疗）血浆总或游离MPA AUC0-12h与临床结局的关系，接着探讨总MPA与游离MPA AUC0-12h之间的关系，并探讨低蛋白血症对游离MPA PK的影响及影响低蛋白血症的潜在因素，最后针对不同SLE亚型人群给出监测指标及相应的最优治疗窗，为临床合理使用MPA提供参考。
连续入组
上市后药物
不适用
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自筹
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100
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2021-12-03
2023-12-31
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1.年龄≥18岁； 2.符合SLE分类标准，在本中心就诊的SLE患者； 3.口服MMF维持该剂量≥5天，且近4周MMF剂量无调整； 4.每1个月规律随访，每3个月检测MPA血药浓度，并能成功拟合AUC代谢曲线。；
请登录查看1.未规律随访，病历资料不完整者； 2.近半年应用其他免疫抑制剂，如环孢素、他克莫司，或生物制剂，如利妥昔单抗； 3.正在使用肾脏替代治疗（RRT）； 4.严重肝脏疾病患者； 5.依从性不佳患者； 6.近期联用司维拉姆、消胆胺、利福平±抗病毒等存在显著相互作用药物； 7.心理疾病患者； 8.妊娠期和哺乳期患者； 9.其它可能干预患者理解力或依从性的情况。；
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