洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 真实世界中霉酚酸治疗系统性红斑狼疮血药浓度与治疗安全性和疗效的非干预性、前瞻性研究

【ChiCTR2300077840】真实世界中霉酚酸治疗系统性红斑狼疮血药浓度与治疗安全性和疗效的非干预性、前瞻性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2300077840

试验状态

结束

药物名称

霉酚酸

药物类型

/

规范名称

霉酚酸

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

真实世界中霉酚酸治疗系统性红斑狼疮血药浓度与治疗安全性和疗效的非干预性、前瞻性研究

试验专业题目

真实世界中霉酚酸治疗系统性红斑狼疮血药浓度与治疗安全性和疗效的非干预性、前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

采用液相色谱质谱技术（LC-MS/MS）测定SLE患者在口服吗替麦考酚酯胶囊达稳态后不同时刻时血浆总和游离MPA浓度，建立MPA PPK模型，明确其PK特征的内在影响因素，并探索优化采样策略；同时，探索不同亚型SLE患者在不同治疗阶段（诱导治疗和维持治疗）血浆总或游离MPA AUC0-12h与临床结局的关系，接着探讨总MPA与游离MPA AUC0-12h之间的关系，并探讨低蛋白血症对游离MPA PK的影响及影响低蛋白血症的潜在因素，最后针对不同SLE亚型人群给出监测指标及相应的最优治疗窗，为临床合理使用MPA提供参考。

试验分类
请登录查看
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-03

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.符合SLE分类标准，在本中心就诊的SLE患者； 3.口服MMF维持该剂量≥5天，且近4周MMF剂量无调整； 4.每1个月规律随访，每3个月检测MPA血药浓度，并能成功拟合AUC代谢曲线。；

排除标准

1.未规律随访，病历资料不完整者； 2.近半年应用其他免疫抑制剂，如环孢素、他克莫司，或生物制剂，如利妥昔单抗； 3.正在使用肾脏替代治疗（RRT）； 4.严重肝脏疾病患者； 5.依从性不佳患者； 6.近期联用司维拉姆、消胆胺、利福平±抗病毒等存在显著相互作用药物； 7.心理疾病患者； 8.妊娠期和哺乳期患者； 9.其它可能干预患者理解力或依从性的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多霉酚酸临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
霉酚酸的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
医疗器械
点击展开

华中科技大学同济医学院附属同济医院的其他临床试验

更多

华中科技大学同济医学院附属同济医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

霉酚酸相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多