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首页 临床进展 激素联合霉酚酸酯对比激素联合环磷酰胺诱导治疗儿童狼疮性肾炎：一项多中心随机对照试验

【ChiCTR2100053545】激素联合霉酚酸酯对比激素联合环磷酰胺诱导治疗儿童狼疮性肾炎：一项多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053545

试验状态

正在进行

药物名称

霉酚酸酯/环磷酰胺

药物类型

/

规范名称

霉酚酸酯/环磷酰胺

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

激素联合霉酚酸酯对比激素联合环磷酰胺诱导治疗儿童狼疮性肾炎：一项多中心随机对照试验

试验专业题目

激素联合霉酚酸酯对比激素联合环磷酰胺诱导治疗儿童狼疮性肾炎：一项多中心随机对照试验

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510080

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临床试验信息
试验目的

探讨激素联合霉酚酸酯对比激素联合环磷酰胺诱导治疗儿童狼疮性肾炎的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用分层区组随机的方法，随机化分层因素为性别（男、女）和病理分型（III型和III+V型、IV型和IV+V型），由中山一院临床研究中心产生随机序列。 金贝医师： 请描述使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

中山大学附属第一医院

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2027-04-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.5岁≤年龄≤18岁； 2.符合1997年美国风湿病协会系统性红斑狼疮诊断标准； 3.24小时尿蛋白定量＞1g； 4.入组前6个月内行肾穿刺活检术，并参照2003年国际肾脏病学会和肾脏病理学会联合修订的狼疮性肾炎病理分型标准诊断为III型、III+V型、IV型、IV+V型者。；

排除标准

1.估算肾小球滤过率＜30ml/min·1.73m^2； 2.狼疮性脑病者； 3.严重心肺功能不全者； 4.入组前3个月内曾患胰腺炎或消化道出血； 5.入组前3个月内有活动性胃溃疡； 6.入组前3个月内规律使用过免疫抑制剂； 7.存在霉酚酸酯、环磷酰胺或激素禁忌症； 8.对霉酚酸酯、环磷酰胺或激素过敏； 9.研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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