【ChiCTR2100054582】一种新型载药微球在IB3-IIA2期宫颈癌中的前瞻性、平行对照、随机、开放、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054582

试验状态

正在进行

药物名称

顺铂+紫杉醇

药物类型

规范名称

顺铂+紫杉醇

首次公示信息日的期

2021-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

一种新型载药微球在IB3-IIA2期宫颈癌中的前瞻性、平行对照、随机、开放、单中心临床研究

试验专业题目

一种新型载药微球在IB3-IIA2期宫颈癌中的前瞻性、平行对照、随机、开放、单中心临床研究

申办单位信息

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510080

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过前瞻性、开放、随机对照的II期临床试验，以TP（顺铂+紫杉醇）方案作为对照，比较加载顺铂的载药微球动脉栓塞结合静脉紫杉醇治疗IB3-IIA2期宫颈癌的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、手术切除率、毒副反应和生活质量以及2年无进展生存期（PFS）、总生存时间(OS)。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由本研究统计方负责通过SAS 9.2软件模拟产生随机数字编码，列出对应的治疗方案编号。研究者对审核合格的受试者根据计算机产生的随机编号，按受试者入组顺序，依次给予随机分配的治疗方案。

盲法

由于两组治疗操作不同，无法进行双盲操作。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1．男性或女性，年龄为18~75岁； 2．PS评分≤2分； 3．预计生存期超过3个月； 4．经病理和/或细胞学确诊的IB3-IIIB期宫颈癌患者，包括鳞癌、腺癌、腺鳞癌； 5．既往未接受任何抗肿瘤治疗； 6．足够的肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 7．足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min； 8．足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L并且血红蛋白≥9g/dL； 9．受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1．既往接受过任何抗肿瘤治疗的； 2．在入组前6个月内患者临床显著的心血管疾病，包括不受控制的高血压，心肌梗塞或不稳定型心绞痛；纽约心脏协会（NYHA）II级或更高的充血性心力衰竭，严重的心律失常需要治疗的（包括QT间期≥440 ms），或心脏射血分数＜50%者，II级或更高的外周血管疾病； 3．凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 4．入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，例如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎；存在已知的遗传性或获得性出血及血栓倾向； 5．入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件； 6．入组4周内接受过重大外科手术或伴有外伤者； 7．有中枢神经系统疾病史，包括原发性脑瘤，未经标准药物治疗的癫痫发作，任何脑转移或有脑血管意外（CVA，中风）、短暂性脑缺血发作（TIA），或6个月内有蛛网膜下出血病史； 8．既往或同时患有其他恶性肿瘤； 9．已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史且无法戒除者或有精神障碍； 10．研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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