【ChiCTR-TRC-10001043】Ⅱb、Ⅲ期乳腺癌新辅助化疗临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10001043

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

Ⅱb、Ⅲ期乳腺癌新辅助化疗临床研究

试验专业题目

Ⅱb、Ⅲ期乳腺癌新辅助化疗临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

比较PE、FEC 方案在Ⅱb、Ⅲ期乳腺癌患者新辅助化疗中的病理完全缓解率（pCR）和化疗降期后的保乳率。次要目的是评价PE、FEC 方案在Ⅱb、Ⅲ期乳腺癌患者新辅助治疗中的临床反应率（包括体检和影像学评估）；评价各治疗方案的3年、5年无病生存率（DFS）和总生存率（OS）；评价各治疗方案的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

患者是

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2009-09-01

试验终止时间

2017-08-13

是否属于一致性

入选标准

?女性，年龄≥18周岁，≤70岁，预计生存期大于6月； ?经空心针穿刺活检组织病理学诊断为浸润性乳腺癌（包括炎性乳癌），并行ER、PR、Her-2(IMC/FISH)检测； ?T≥3cm或局部晚期乳腺癌（Ⅲ期），无远处转移； ?至少有1个单径可测量的病灶； ?未接受过化疗的初治病人； ?无同时发生其它恶性肿瘤（除已控制的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）； ?骨髓功能正常。血常规：中性粒细胞≥2.5×109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×109/L，无凝血功能异常； ?肝、肾功能正常：AST≤60 U/L，血总胆红素≤1.5倍正常植上限，血清肌酐≤110umol/L，血清尿素氮7.1mmol/L； ?心电图基本正常，超声心动图提示左室射血分数(LVEF)≥55%； ?ECOG评分0-1分； ?愿意合作进行术前化疗和治疗前、治疗中穿刺活检及其相关治疗； ?生育期女性在试验中愿意采取避孕措施，避免妊娠；妊娠期乳腺癌愿意终止妊娠者； ?签署知情同意书，方案依从性好。；

排除标准

?先前已使用过包括化疗在内的针对乳腺癌的系统性或局部治疗（局部外用药除外）； ?已发现乳腺癌有远处转移； ?不能耐受新辅助化疗和相关治疗者：伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡需要治疗者、凝血功能障碍性疾病、结缔组织疾病或骨髓功能抑制等疾病； ?以往有充血性心功能衰竭、未控制或有症状的心绞痛、心律失常或心肌梗塞，难控制的高血压（收缩压＞180mmHg或舒张压＞100mmHg）； ?妊娠期乳腺癌不愿终止妊娠者； ?不愿进行术前新辅助化疗及不愿进行穿刺活检者； ?精神病患者或其它原因不能依从治疗者； ?已知对治疗方案中的任何药物有严重过敏史者； ?曾使用过其他针对乳腺癌的化疗药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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