【ChiCTR2400090488】清脂胶囊与他达拉非联用或两药单用治疗2型糖尿病性勃起功能障碍的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400090488

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

清脂胶囊与他达拉非联用或两药单用治疗2型糖尿病性勃起功能障碍的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

试验专业题目

清脂胶囊与他达拉非联用或两药单用治疗2型糖尿病性勃起功能障碍的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索清脂胶囊与他达拉非联用或单用清脂胶囊治疗2型糖尿病性勃起功能障碍的临床安全性和有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机方法，使用基于网络的随机化系统。由统计师负责设置相应随机参数，产生的随机数字表将严格保密。研究者筛选受试者，符合入组标准时，通过手机APP或网页可实现患者的随机入组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-07

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合2型糖尿病、勃起功能障碍西医诊断标准，且T2DM发生于ED之前；（2）符合中医肾虚血瘀证辨证标准；（3）年龄在22-65岁之间，男性；（4）近 3 个月血糖控制较理想：糖化血红蛋白（HbA1c）≤7%，空腹血糖（FPG）≤7.0mmol/L，餐后 2 小时血糖（2hPG）≤10.0mmol /L；（5）简化国际勃起功能评分（IIEF-EF），11<=IIEF-EF<=25，轻度至中度ED （6）能够配合检查和治疗过程，有固定的性伴侣和稳定的性生活，能够完成相关问卷调查；（7）受试者知情，本人或家属自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）有明显阴茎畸形者，如小阴茎、阴茎先天性弯曲、阴茎海绵体纤维化等或有前列腺、盆腔及下腹部相关手术病史者；（2）由于其它性功能紊乱疾病（如射精障碍、早泄）或不可治愈的内分泌疾病引起的本病患者（例如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进/减退、Cushing’s 病或垂体功能减退症等）；（3）严重精神心理性因素或精神系统疾病病史者，或重度焦虑（GAD≥ 15分）或抑郁（PHQ≥ 15分）或无法保证在试验期间停用抗焦虑、抑郁药物者；（4）由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术或其它外伤、手术、放疗引起的勃起障碍；（5）具有以下一项心脏病病史 a. 近 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；b. 过去 3 个月内出现过不稳定性心绞痛，或既往性交过程中出现过心绞痛；c. 近 3 个月内接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；d. 过去 6 个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥Ⅱ级心力衰竭；e.未控制的心律失常；（6）入组前3个月内发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史，合并明显的慢性并发症，如增生性视网膜病变、IV级或更严重的肾功能损伤或严重糖尿病神经病变等；（7）伴发严重肾病或肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）≤60mL/min/1.73 m2者；（8）血压控制不佳的受试者（定义为收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥110mmHg）及存在临床低血压者，如果受试者满足此条排除标准，可在初次测量后的至少30分钟后重复测量一次，然后根据第二次测量的结果决定受试者是否符合排除标准；（9）受试者有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3 ULN，总胆红素（TBIL）≥2ULN；（10）既往 6 个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑缺血或出血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史或外周肌肉神经系统性疾病；（11）恶性肿瘤病史者；（12）安装阴茎假体者；（13）目前正在规律使用（时间 1 个月以上）且研究期间无法停用硝酸酯类或 NO供体类、鸟苷酸环化酶激动剂、激素类、β受体阻滞剂、抗抑郁药、镇静药及相关药物，或其它治疗勃起障碍的药物或治疗手段者；（14）对试验药物成分过敏或过敏体质者；（15）患者性伴侣处于哺乳期或孕期或备孕阶段，或在妇科疾病治疗期而限制性活动；（16）药物滥用或酒精依赖者；（17）近3个月参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看