【ChiCTR2300070487】颅内分次立体定向放疗（FSRT）联合维迪西妥单抗(RC48)治疗HER2阳性乳腺癌脑部转移的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070487

试验状态

尚未开始

药物名称

维迪西妥单抗

药物类型

规范名称

维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2023-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

颅内分次立体定向放疗（FSRT）联合维迪西妥单抗(RC48)治疗HER2阳性乳腺癌脑部转移的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

颅内分次立体定向放疗（FSRT）联合维迪西妥单抗(RC48)治疗HER2阳性乳腺癌脑部转移的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索颅内分次立体定向放疗联合RC48在乳腺癌脑转移患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用，单臂试验

盲法

试验项目经费来源

福建省肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.年满18-75周岁（以签署知情同意当日计算，包括边界值）的女性； 3.患者必须为病理证实的HER2阳性乳腺癌，HER2阳性的定义：IHC 3+或IHC 2+,FISH+，原发灶或转移灶组织均可； 4.患者必须至少有一个影像学上可评估（RECIST1.1）的脑部转移病灶（大于10 mm颅内可测量病灶），可同时合并／不合并非颅内转移灶； 5.患者ECOG身体状态评分为0-2； 6.主要器官的功能水平必须符合下列要求：Hb≥90 g/L；ANC≥1.5×10^9 /L；PLT≥75×10^9 /L；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤2×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；左室射血分数（LVEF）≥50%；12导联心电图Fridericia法校正的QT间期（QTcF）< 470 msec； 7.依从性好，配合随访； 8.预期生存时间≥3个月。；

排除标准

1.脑膜转移及出血性转移患者； 2.既往接受过放疗的脑转移患者； 3.任何未经治疗的颅内疾病； 4.既往癌症患者，但以下患者除外：（1）5年前诊断，在此期间没有疾病复发的证据；（2）成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；（3）宫颈原位癌； 5.具有损害给予知情同意或完成方案能力的医疗或精神状况。（有生育潜力的妇女）尿妊娠试验阳性（随机进入试验后7天内）； 6.患者正在使用免疫抑制剂，并在入组前2周内仍在使用； 7.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 8.梅毒螺旋体感染者，丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 9.妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者； 10.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%； 11.患者先天或后天免疫功能缺陷； 12.入组前4周内接受过任何较大手术或较大有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流等除外）； 13.入组前6个月内发生过动／静脉血栓事件，如心血管-脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）以及肺栓塞等； 14.凝血功能异常（国际标准化比值（INR）＞1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN），具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，3个月内有黑便和/或呕血，咯血者）； 15.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者； 16.校正QT间期＞ 470msec；如果患者存在QT间期延长，但研究者研究评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），由研究者决定患者是否为适合入组研究； 17.曾接受过异体器官移植史或异体造血干细胞移植者； 18.既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、机化性肺炎、药物性肺炎，或筛选期 CT显示伴有活动性肺炎； 19.筛选前14天内出现任何需要通过静脉滴注进行全身治疗的活动性感染； 20.筛选前56天内使用过放射药剂（锶、钐等）者； 21.筛选前14天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 22.其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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