【ChiCTR2400084761】维迪西妥单抗联合卡铂及贝伐珠单抗用于经PARPi治疗后HER2表达铂敏感复发卵巢癌的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084761

试验状态

尚未开始

药物名称

维迪西妥单抗+卡铂+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

维迪西妥单抗+卡铂+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合卡铂及贝伐珠单抗用于经PARPi治疗后HER2表达铂敏感复发卵巢癌的单臂、II期临床研究

试验专业题目

RC48联合方案用于经PARPi治疗后HER2表达铂敏感复发卵巢癌的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估维迪西妥单抗联合方案用于经PARPi治疗的HER2表达铂敏感复发卵巢癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

荣昌生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学确诊的卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌； 2. 至少经过1线标准治疗的铂敏感型复发患者(复发或进展时间与既往含铂末次化疗(至少 4 周期)时间之间的间隔≥6 个月)；注：复发或进展的定义：（a）有明确记录的影像学进展，（b）出现生化复发； 3. 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 4. 女性，年龄≥18 岁； 5. 预期生存期≥12 周； 6. HER2 表达：IHC 1+、2+、 3+； 7. 具有 RECIST 1.1 标准规定的可测量病灶； 8. ECOG体力状况 0或1 分； 9. 足够的器官功能，在筛选期内应满足以下标准(正常值以临床试验中心为准)：左室射血分数≥50%；血红蛋白≥9g/dL; 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L；血小板≥100 ×109/L；血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN)；无肝转移时，ALT 和 AST≤2.5 × ULN，有肝转移时 ALT 且 AST≤5 × ULN；血肌酐≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率 (CrCl)≥50 mL/min； 10. 女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套)，在研究入组前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。 11. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1. 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少 3 个月，在研究首次给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少 28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除； 2. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至CTCAE(5.0版)0-1级 (除外 2 度脱发)； 3. 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 4. 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 5. 血清病毒学检查(以研究中心正常值为准)： HBsAg检测结果阳性，同时检测到HBV DNA 拷贝数阳性； HCVAb 检测结果阳性(仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究)； HIVAb 检测结果阳性。 6. 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗(除外新冠疫苗接种)； 7. 美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为3级及以上的心力衰竭； 8. 研究给药前1年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓(不包括无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓)、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外； 9. 存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核； 10. 存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等； 11. 研究给药开始前2年内存在需要系统治疗(如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗(如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗)； 12. 研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外:经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤(包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌)； 13. 既往接受过异体造血干细胞移植； 14. 既往接受过其他抗体偶联药物治疗； 15. 已知对重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物及其组分过敏者； 16. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 17. 估计患者参加本临床研究的依从性不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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