【ChiCTR2400086207】维迪西妥单抗对T3-T4a期膀胱癌患者新辅助治疗的疗效及安全性评价：一项单中心、单臂、开放标签、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086207

试验状态

尚未开始

药物名称

维迪西妥单抗

药物类型

规范名称

维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗对T3-T4a期膀胱癌患者新辅助治疗的疗效及安全性评价：一项单中心、单臂、开放标签、II期临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗对T3-T4a期膀胱癌患者新辅助治疗的疗效及安全性评价：一项单中心、单臂、开放标签、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的研究维迪西妥单抗（RC48-ADC）单药新辅助治疗既往接受过铂类化疗或不适合铂类化疗且HER2过表达的T3-T4a期膀胱癌的有效性。 2.次要目的评价RC48-ADC单药新辅助治疗既往接受过铂类化疗或不适合铂类化疗且HER2过表达的T3-T4a期膀胱癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

2024年 07月01日至 2029年06月30日在广东医科大学附属医院泌尿外科中既往接受过铂类化疗或不适合铂类化疗且HER2过表达T3-T4a期膀胱癌的患者。

盲法

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁； 2）病例确诊为MIBC； 3）既往接受过含铂类化疗或不适合铂类化疗的MIBC； 4）HER2过表达（IHC 2+/3+）； 5）临床分期为T3-T4aN0M0的MIBC； 6）不允许纳入上泌尿道或尿道的UC； 7）尿路上皮癌亚型占比>50%； 8）ECOG体能状态评分（PS）为0-2分； 9）临床上适合RC+PLND的患者； 10）器官功能水平必须符合以下要求（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）： ANC≥1.5×109/L； PLT≥100×109/L； Hb≥90 g/L； TBIL≤1.5×ULN（患有Gilbert综合征的受试者除外）； ALT和AST≤2.5×ULN； Cr≤1.5×ULN； LVEF≥50%。 11）自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。；

排除标准

受试者若符合以下任何一项标准，将不得进入本项研究： 1）纳入研究前3年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 2）存在持续活动性感染、自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植史等可能影响方案依从性或结果解释的严重未控制的伴随疾病； 3）纳入本研究前4周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术； 4）根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况； 5）在纳入研究前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭（心功能III级或IV级）和需药物治疗的室性心律失常； 6）既往接受过ADC药物的抗肿瘤治疗； 7）已知对RC48-ADC药物组分有过敏史者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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