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【ChiCTR2100042276】采用患者反应时间维持和辅助丙泊酚镇静(PROSMART)的自控镇静注射泵用于患者自控镇静的安全性和有效性的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100042276

试验状态

正在进行

药物名称

注射泵

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚

首次公示信息日的期

2021-01-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

程序镇静

试验通俗题目

采用患者反应时间维持和辅助丙泊酚镇静(PROSMART)的自控镇静注射泵用于患者自控镇静的安全性和有效性的研究

试验专业题目

采用患者反应时间维持和辅助丙泊酚镇静(PROSMART)的自控镇静注射泵用于患者自控镇静的安全性和有效性的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价自控镇静注射功能在程序化镇静患者上临床应用的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目统计学负责人尹国圣教授,用置换区组随机分组法。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广西威利方舟科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)ASA分级为 I、II 或 III 级(健康或有轻度至中度可控系统性疾病),接受计划(择期)程序镇静(Procedural Sedation); 2)年龄 18-75 岁,男性和女性。 3)同意参加本次试验,并签署知情同意书。;

排除标准

1)丙泊酚或利多卡因禁忌者; 2)有癫痫病史者; 3)常规使用镇静药物者; 4)非法药物滥用史者; 5)严重精神病史者; 6)妊娠或哺乳期妇女; 7)有定向力障碍者; 8)有帕金森综合征等,无法控制手臂运动的运动功能障碍者; 9)智力缺陷,妨碍无法理解使用患者自控镇静注射模式者; 10)无法使用必要设备者; 11)没有能力的弱势群体者; 12)特定手术禁忌症者(例如:急症); 13)研究认为其他不宜参加试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

香港大学深圳医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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