【ChiCTR2400085446】自体NK细胞联合PD-1单抗对标准治疗失败的mCRPC患者安全性和有效性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085446

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）

试验通俗题目

自体NK细胞联合PD-1单抗对标准治疗失败的mCRPC患者安全性和有效性的随机对照研究

试验专业题目

自体NK细胞联合PD-1单抗对标准治疗失败的mCRPC患者安全性和有效性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过开展基于NK细胞联合PD-1单抗的综合治疗模式，探索其安全性和有效性，从而为mCRPC患者提供新的治疗思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

不重复抽样抽签法： 1、研究者把1-35个数字分别写在形状、大小相同的卡片上，然后将这些卡片放在同一个箱子里，进行均匀搅拌。 2、规定：（1）抽到编号1-5的受试者分至A组；（2）抽到编号6-20的受试者分至B组；（3）抽到编号21-35的受试者分至C组。 3、抽签时，受试者只能抽取一张卡片且只能抽取一次，抽中的卡片不再放回箱内。

盲法

无

试验项目经费来源

北京癌症防治学会

试验范围

目标入组人数

15;5

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

a. 既往接受标准治疗（多西他赛化疗或至少一种NHT）失败后的mCRPC患者; b. 经病理组织学诊断为前列腺腺泡腺癌，可伴发导管腺癌或导管内癌; c. 患者遵循自愿参加原则，能够提供书面版知情同意书，入组人群≥18岁； d. ECOG评分0-1分； e. 患者的器官功能较良好，由以下实验室检查（入组前≤7天获得）衡量: 1) 在筛选以下项目时，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L； 2) 国际标准化比例或活化部分凝血活酶时间≤1.5×正常值上限； 3）计算得出的肌酐清除率≥45ml/min； 4）血清总胆红素≤1.5×正常值上限； 5）AST、ALT和碱性磷酸酶≤2.5×正常值上限; f. 有生育能力的患者治疗期间采取高效避孕措施。；

排除标准

a. 经病理组织学诊断为前列腺神经内分泌癌或小细胞癌。 b. 机体状态差，无法耐受此研究方案治疗的患者。 c. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。 d. 活动性肝炎的患者不得入组。 e. 存在严重过敏史者。 f. 入组治疗前14 天内患有控制不佳的糖尿病、高血压，或经标准治疗后钾、钠或校正钙仍＞1级的实验室检查结果异常，或≥3级低白蛋白血症。 g. 有HIV病毒感染史。 h. 入组前14 天内需要接受全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染）。 i. 已知左心室射血分数＜40%。 j. 既往进行过异体基因干细胞移植或器官移植。 k. 毒副作用（由于既往抗癌治疗）未恢复到基线或稳定水平的患者，除非不认为这种 AE 可能带来安全性风险（例如脱发、神经病和特定实验室异常）。 l. 存在研究者认为不利于研究实施或可能影响治疗相关不良事件的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖，或者研究者判断该患者在研究期间的依从性不够。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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