【ChiCTR2500108349】慢阻肺急性加重早期诊断与分层预警智能管理系统的开发

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108349

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

慢阻肺急性加重早期诊断与分层预警智能管理系统的开发

试验专业题目

慢阻肺急性加重早期诊断与分层预警智能管理系统的开发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于智能腕表收集慢阻肺患者居家健康信息以及手机APP端患者自我报告信息，以期建立慢阻肺急性加重早期监测预警报告体系和患者精准转诊路径。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划“主动健康和人口老龄化科技应对”重点专项

试验范围

目标入组人数

700

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40-80岁； 2.稳定期慢阻肺患者，诊断标准符合慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2023年修订版）； 3.过去一年≥2次中度急性加重（需全身使用抗生素或激素）或≥1次重度急性加重（导致住院）的慢阻肺患者，或过去一年≥1次中度或重度急性加重； 4.患者本人或在家属协助下能熟练使用智能手机及手机应用程序（APP）者； 5.受试者自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.其他引起肺功能下降的慢性呼吸系统疾病或病史，如支气管哮喘、活动性肺癌、活动性肺结核、支气管扩张症、严重胸廓或脊柱畸形、弥漫性肺疾病（间质性肺炎、职业性肺病、结节病等）、肺叶或一侧全肺切除术后等； 2.其他系统严重基础疾病，包括严重的精神疾病、智力障碍、神经系统疾病（导致肢体活动障碍、痴呆、失语）、活动性恶性肿瘤、慢性心功能衰竭（NYHA>3级）、慢性肾功能不全需要维持性血液净化治疗、肝功能不全、严重活动性自身免疫性疾病或正在长期使用激素和或免疫抑制剂、生物靶向治疗、不稳定心绞痛、未控制的甲亢或严重心律失常、上述疾病急性期或急性加重期等； 3.因呼吸衰竭需长期家庭无创通气者； 4.双上肢皮肤软组织病变、破损或供血异常（血管闭塞或血栓、外伤）等，影响手环佩戴或测量； 5.筛选期不能正确使用设备/应用程序，或不能按要求记录或评估者； 6.各种原因无法按研究要求长期佩戴手环者； 7.妊娠期女性； 8.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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