【ChiCTR1800015623】一项沙利度胺治疗骨转移瘤合并中度贫血的前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015623

试验状态

正在进行

药物名称

沙利度胺

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2018-04-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨转移瘤

试验通俗题目

一项沙利度胺治疗骨转移瘤合并中度贫血的前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

一项沙利度胺治疗骨转移瘤合并中度贫血的前瞻性、随机对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、前瞻性、随机对照研究评价沙利度胺对骨转移瘤合并红系贫血的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由主要研究者指派一名特定人员进行随机分组，使用EXCEL随机数工具（随机数表法），将入组人员随机分配至两个干预组

盲法

试验项目经费来源

常州四药制药有限公司

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2020-04-01

是否属于一致性

入选标准

1) 经组织学或细胞学确诊为前列腺癌、乳腺癌或非小细胞肺癌，伴影像学确诊的骨转移或者有骨痛、骨折等症状，且满足下列条件； a) 治疗前3个月未行放疗，预计研究期间（6个月）无需放疗； b) Hb下降达II级（60≦Hb≦90 g/L，附件1）； 2) 年龄18~70岁，男女不限； 3) 体力状态评分，KPS评分＞60分；（附件3） 4) 预计生存期≥6个月； 5) 凝血功能正常；或轻度异常（CTC AE 4.03 I级），经治疗后恢复者； 6) 试验前4周内未使用EPO类或其他升红细胞的药物，且4周内无输血史（全血或浓缩红细胞） 7) 育龄期女性在研究期间及末次服药后的12个月内无生育计划且自愿采取避孕措施； 8) 患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书； 9) 患者愿意并能够遵循研究访视计划和其他方案要求。 10) 部分缓解（PR）；

排除标准

1) 既往参加过沙利度胺片临床试验的患者； 2) 因其他病情所致必须服用导致骨髓抑制药物者； 3) 女性患者妊娠试验阳性； 4) 伴肾性贫血者； 5) 既往有慢性血液病史者； 6) 其他慢性出血者； 7) 既往有神经毒性者； 8) 对沙利度胺、来那度胺或地塞米松过敏者； 9) 伴有胸腔积液积液/腹水达到800ml以上或者胸腔积液/腹水导致呼吸道综合征(按NCI CTC AE4.03分级≥2级呼吸困难。[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])； 10) 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 11) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.03) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 12) 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽和肠梗阻等）者； 13) 影像学已证实伴有脑转移患者或者伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者； 14) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c) 严重的肝、肾功能异常（AST、ALT>5倍正常值上限，总胆红素>1.5倍正常值上限，SCr >1.5倍正常值上限）； 15) 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 16) 影像学显示肿瘤侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 17) 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 18) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 19) 伴有瘤栓的患者； 20) 伴有单个肿瘤长径≥20cm的患者； 21) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 22) 具有酒精依赖与滥用史且无法戒除者； 23) 伴有其他肿瘤或血液系统疾病； 24) 同时使用其他升红细胞为目的药物，包括中药（如阿胶），或四周内参加过其它临床试验； 25) 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 26) 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者； 27) 周围神经病变（PN）≥2级；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

200233

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