CTR20150468
已完成
注射用重组人胸腺素α1
治疗用生物制品
注射用重组人胸腺素α1
2015-07-29
企业选择不公示
/
慢性乙型肝炎
胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎II期临床研究
注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎II期临床研究
130012
对长春金赛药业有限责任公司研制的注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性进行评价。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 216 ；
国内: 208 ；
/
2007-10-20
否
1.年龄在18-65周岁，性别不限；2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（按照2005年12月10日中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合修订标准）；3.乙型肝炎或HBsAg阳性史超过6个月；4.现在HBsAg和（或）HBV DNA仍为阳性；5.血清HBeAg阳性或阴性；6.血清ALT持续或反复异常，或肝组织学检查有肝炎病变；7.HBsAg阳性史超过6个月；8.血清HBV DNA水平≥1×105copies/ml；9.两周内血清ALT水平增高，为正常参考值上限的2.0-10.0倍；10.近6个月内未进行相关药物抗乙肝病毒治疗；11.愿意并能够配合完成预定的治疗计划、访视和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书；
请登录查看1.急性乙型肝炎；2.妊娠期及哺乳期妇女；3.临床诊断为肝癌或有以下证据者：；4.B超或影像学检查发现可疑灶；5.血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml；6.ALT值虽未超过正常上限的10倍，但导致肝功能失代偿的原因为重型肝炎、淤胆性肝炎、肝硬化失代偿等；7.血红蛋白：男性＜100g/l，女性＜90g/l；白细胞计数＜3.5×109/l；血小板计数＜80×109/l；血浆总蛋白＜65g/l或者白蛋白＜32g/l；总胆红素＞51μmol/l，符合以上指标任一项者；8.肾功能不全（肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/l），或患有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者；9.甲状腺功能低下，全身性自身免疫病及应用皮质激素患者；10.精神状态不能配合观察者；11.近3个月内接受了其它新药药物临床试验的患者；12.正在接受免疫抑制治疗，如器官移植的患者；13.过敏体质或有两种以上药物过敏史的患者；14.长期酗酒者；15.医师认为有任何不适合入选情况者；
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100054
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