【CTR20150468】胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150468

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人胸腺素α1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人胸腺素α1

首次公示信息日的期

2015-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎II期临床研究

试验专业题目

注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎II期临床研究

申办单位信息

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130012

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临床试验信息

试验目的

对长春金赛药业有限责任公司研制的注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性进行评价。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 208 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2007-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-65周岁，性别不限；2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（按照2005年12月10日中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合修订标准）；3.乙型肝炎或HBsAg阳性史超过6个月；4.现在HBsAg和（或）HBV DNA仍为阳性；5.血清HBeAg阳性或阴性；6.血清ALT持续或反复异常，或肝组织学检查有肝炎病变；7.HBsAg阳性史超过6个月；8.血清HBV DNA水平≥1×105copies/ml；9.两周内血清ALT水平增高，为正常参考值上限的2.0-10.0倍；10.近6个月内未进行相关药物抗乙肝病毒治疗；11.愿意并能够配合完成预定的治疗计划、访视和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.急性乙型肝炎；2.妊娠期及哺乳期妇女；3.临床诊断为肝癌或有以下证据者：；4.B超或影像学检查发现可疑灶；5.血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml；6.ALT值虽未超过正常上限的10倍，但导致肝功能失代偿的原因为重型肝炎、淤胆性肝炎、肝硬化失代偿等；7.血红蛋白：男性＜100g/l，女性＜90g/l；白细胞计数＜3.5×109/l；血小板计数＜80×109/l；血浆总蛋白＜65g/l或者白蛋白＜32g/l；总胆红素＞51μmol/l，符合以上指标任一项者；8.肾功能不全（肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/l），或患有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者；9.甲状腺功能低下，全身性自身免疫病及应用皮质激素患者；10.精神状态不能配合观察者；11.近3个月内接受了其它新药药物临床试验的患者；12.正在接受免疫抑制治疗，如器官移植的患者；13.过敏体质或有两种以上药物过敏史的患者；14.长期酗酒者；15.医师认为有任何不适合入选情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100054

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