【ChiCTR2400079631】机器人辅助单侧筋膜内前列腺癌根治术对比机器人辅助双侧筋膜外前列腺癌根治术的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079631

试验状态

正在进行

药物名称

机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

机器人辅助单侧筋膜内前列腺癌根治术对比机器人辅助双侧筋膜外前列腺癌根治术的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

机器人辅助单侧筋膜内对比双侧筋膜外前列腺癌根治术在单侧中高危局限性前列腺癌中的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展前瞻性、多中心、随机对照研究，将早期前列腺癌患者进行分层随机分组，对比机器人辅助单侧筋膜内前列腺癌根治术与机器人辅助双侧筋膜外前列腺癌根治术，以填补相关领域的空白，为机器人辅助单侧筋膜内前列腺癌根治术提供高等级临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组采用分层区组随机方法，区组大小为随机可变区组，各中心竞争性入组。分层因素为2个分类变量：年龄、穿刺Gleason评分等级。随机分组结果由指定的安卓手机APP产生。

盲法

本试验为开放标签，不涉及盲法。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2029-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性，年龄18-80岁； 2.前列腺穿刺活检确诊前列腺癌； 3.根据NCCN指南(2019 v4)属于极低、低或中危组的临床局限性前列腺癌； 4.ECOG 标准（Eastern Cooperative Oncology Group criteria）评分0分或1分； 5.预期寿命大于10年； 6.告知现有治疗方案后自愿接受机器人辅助前列腺癌根治术的患者。；

排除标准

1.术前影像学检查显示局部淋巴结大于3cm； 2.骨或远处器官转移； 3.存在任何手术禁忌证； 4.既往接触过任何前列腺癌治疗的病史，包括但不限于手术、激素治疗、化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗； 5.有前列腺电切/剜除手术史患者； 6.有盆腔和下腹部手术史； 7.其他既往或并发的恶性肿瘤； 8.并发其他严重的全身性疾病，根据研究者的判断，可能会干扰该试验的治疗，评估或依从性； 9.严重的中枢神经系统疾病和/或精神障碍； 10.参与正在进行或已在6个月内完成的任何其他试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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