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首页 临床进展 经颅交流电刺激对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠障碍的影响： 一项随机对照试验

【ChiCTR2300078658】经颅交流电刺激对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠障碍的影响： 一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078658

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

经颅交流电刺激对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠障碍的影响： 一项随机对照试验

试验专业题目

经颅交流电刺激对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠障碍的影响： 一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是评估tACS对妇科腹腔镜手术患者术后第一天睡眠障碍发生率的影响。 次要目的是评估tACS在围术期应用的安全性和有效性以及对术后疼痛、焦虑抑郁情绪、术后第三天睡眠障碍发生率及恢复质量的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一名研究人员使用计算机对受试者生成 1：1 分配的简单随机化列表，该研究人员不参与试验过程，随访和分析。

盲法

实施电刺激的研究人员不参与研究的其他部分。患者、麻醉医师和随访人员均不知道分组情况。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

88

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-14

试验终止时间

2024-06-14

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄 18~65 岁； 2) ASA 分级Ⅰ～Ⅲ 级的患者； 3) 行择期妇科腹腔镜手术患者。；

排除标准

1) 匹兹堡睡眠质量评分 PSQI≥7 者； 2) 经颅电刺激禁忌症（体内植入电子设备（如起搏器或其他金属装置）、颅骨空洞或裂缝者或局部皮肤损伤或炎症）； 3) 神经外科手术史、癫痫或精神障碍者； 4) 长期服用镇静安眠药者； 5) 严重心血管疾病史或严重肝肾功能不全者； 6) 孕妇和哺乳期妇女； 7) BMI≥40; 8) 对研究中所需药物过敏或者拒绝使用静脉自控镇痛泵患者； 9) 拒绝签署知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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