【CTR20180681】健康受试者口服脱氧菇嘌甲酯片单次和多次给药Ⅰ期临床

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基本信息

登记号

CTR20180681

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

脱氧菇嘌甲酯片

药物类型

化药

规范名称

脱氧菇嘌甲酯片

首次公示信息日的期

2018-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

健康受试者口服脱氧菇嘌甲酯片单次和多次给药Ⅰ期临床

试验专业题目

健康受试者口服脱氧菇嘌甲酯片单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次和多次给药Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203、315600

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究目的评价DZ2002及其代谢产物（DZA）在健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学研究，为后续临床研究提供指导剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者体重指数（BMI）范围是19~26（含上下限）：体重指数=体重(kg)/身高(m)2；同时要求男性体重≥50kg、女性体重≥45kg；2.身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史；3.无过敏史（药物与食物）；4.筛选前2周内未服用过任何药物。试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者；5.同意在试验期间及试验结束后3个月内能采取高度有效的避孕措施；高度有效的避孕方法定义为持续、正确使用时，失败率较低（也即，低于1%每年）的避孕方法，诸如皮下埋植避孕、注射避孕、联合口服避孕药、某些子宫内避孕器、节欲或配偶切除输精管等。如果避孕套或闭塞帽与杀精子剂（如泡沫/剂或凝胶剂）同时使用，则屏障法避孕也是可以接受。女性受试者除非接受子宫切除术或双侧输卵管结扎术/输卵管切除术手术绝育，或是绝经至少2 年，否则都被视为有生育可能的。；6.自愿签署书面知情同意者。；

排除标准

1.受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者；2.既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病），且不能证明被治愈者；3.有恶性肿瘤病史者；4.有手术计划者；5.存在药物滥用或药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）；6.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），筛选前3个月每日吸烟量多于10支；7.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；8.筛选前3个月内参加过献血者；9.存在精神障碍者；10.筛选前近3个月内接受过其他研究药物或医疗器械；11.妊娠或哺乳期女性；12.受试者有可影响药物胃肠吸收的胃肠系统手术史（阑尾切除术和疝修补术除外）；13.受试者在试验用药品首次给药前7天内使用过含葡萄柚的产品或在首次给药前14天内使用过含圣约翰草的产品（圣约翰草，又称贯叶连翘，多用于抗抑郁的中草药、保健品、茶饮等）；14.其他由研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址