【ChiCTR2300076399】调强放疗及插植治疗联合含铂化疗后未出现疾病进展的不可切除局部晚期非小细胞肺癌免疫巩固治疗的III期多中心随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300076399

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

调强放疗及插植治疗联合含铂化疗后未出现疾病进展的不可切除局部晚期非小细胞肺癌免疫巩固治疗的III期多中心随机对照研究

试验专业题目

调强放疗及插植治疗联合含铂化疗后未出现疾病进展的不可切除局部晚期非小细胞肺癌免疫巩固治疗的III期多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估调强放疗及插植联合含铂放化疗用于不可手术局晚期非小细胞肺癌同步放化疗后巩固治疗的疗效和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

叶华用中央随机方法随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

163

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学或细胞学检查确诊的非小细胞肺癌，临床分期III期（根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会肺癌TNM分期系统第8版），能否手术切除应由多学科团队决定，至少包含有一名胸外科医师来评估； 2.年龄18～80岁； 3.无放疗禁忌症，预期放疗后生存大于6个月； 4.ZPS评分0-2分； 5.肺功能检测：一秒用力呼气容积FEV1≥1.2升/秒或≥50%预计值； 6.既往无其他肺部恶性肿瘤史，未作过针对肺部肿瘤的全身化疗或胸部放疗； 7.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当方法避孕； 8.骨髓功能正常； 9.凝血功能正常； 10.无利多卡因等麻醉药物过敏史； 11.患者自愿参加并签署知情同意书（或法定代理人签署），预计依从性好，能按方案要求配合研究； 12.普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%。；

排除标准

1.既往曾接受过任何抗CTLA-4、抗PD-1或抗PD-L1抗体的治疗； 2.有检测报告证实存在驱动基因突变（如EGFR、ALK等突变），可选择相应的靶向药物进行治疗； 3.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性、HBV-DNA ≥ 500 IU/ml且肝功能异常；丙型肝炎，定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性、HCV-RNA 高于分析方法的检测下限且肝功能异常）或合并乙肝和丙肝共同感染； 4.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 5.入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 6.显著临床意义的心血管疾病史者； 7.合并有不受控制神经病变（2级或以上）或精神病患者； 8.临床分期中ⅢB期的T4中（有广泛的肺外侵犯如纵膈、心脏、大血管、气管、食管、椎体、隆突、和恶性胸腔、心包积液）的患者，渗出性胸腔积液（即使细胞学为阴性患者）。X线上无法检测的微量胸腔积液可除外； 9.病灶位于支气管束2cm以内； 10.既往三年以内有侵袭性恶性肿瘤病史（排除非恶性黑色素瘤的皮肤癌，乳腺、宫颈及口腔原位癌）； 11.入组前30天内出现慢性阻塞性肺病加重需要住院治疗或可能无法耐受本试验方案治疗的患者； 12.首次治疗前2周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次治疗前出现不明原因的发热>38.5°C； 13.肝功能不全导致黄疸或凝血功能障碍者； 14.怀孕或育龄期妇女及男性拒绝采用合适的避孕措施； 15.已知对任何试验药物或其辅料过敏者； 16.免疫治疗前4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗； 17.研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看