【ChiCTR1800018546】甲磺酸阿帕替尼片联合奥沙利铂、卡培他滨方案新辅助治疗局部进展期胃癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018546

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+奥沙利铂+卡培他滨

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+奥沙利铂+卡培他滨

首次公示信息日的期

2018-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期胃癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合奥沙利铂、卡培他滨方案新辅助治疗局部进展期胃癌的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合奥沙利铂、卡培他滨方案新辅助治疗局部进展期胃癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索甲磺酸阿帕替尼片术前联合含铂类方案新辅助治疗局部晚期胃癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不涉及随机分组，不需要产生随机序列。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-30

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理证实的局部进展期胃癌（T3-4N0-2M0）有可测量指标（螺旋CT扫描10≥mm，满足RECIST 1.1标准） 2. 年龄≥18岁且≤65岁 3. KPS≥70，ECOG 0-2 4. 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L并且血小板计数≥80×109/L并且血红蛋白≥9 g/dL 5. 足够的肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 6. 足够的肾功能：血清肌酐≤正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥60 mL/min 7. 有完整子宫的女性在入组该研究前28天内必须有阴性的妊娠试验结果(除非是闭经已经24个月)。如果妊娠试验距首次给药超过7天，则需要进行尿妊娠试验进行验证(在首次给药前的7天以内) 8. 签署知情同意书 (知情同意书需要经过独立伦理委员会的批准，并在开始任何实质性的试验程序前得到患者的知情同意)；

排除标准

1. 高分化腺癌； 2. 既往患有其他恶性肿瘤； 3. 残胃癌； 4. 以前接受过化疗或放疗； 5. 远处转移； 6. AST和/或ALT＞2.5倍正常值上限, 且伴有碱性磷酸酶＞5倍正常值上限（ULN）； 7. 有任何未控制的全身性疾病，包括活动性感染，有限制值未控制的高血压，糖尿病，不稳定性心绞痛，充血性心功能衰竭，心肌梗塞(治疗开始前1年内)，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏和代谢性疾病； 8. 中枢神经系统疾病或周围神经系统疾病或精神疾病患者； 9. 怀孕或哺乳的女性； 10. 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 11. 已知对可能使用的化疗药物过敏的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

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