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【ChiCTR2100046562】安罗替尼联合EGFR-TKIs用于经EGFR-TKIs治疗后缓慢进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC维持治疗的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046562

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合EGFR-TKIs用于经EGFR-TKIs治疗后缓慢进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC维持治疗的疗效与安全性研究

试验专业题目

安罗替尼联合EGFR-TKIs用于经EGFR-TKIs治疗后缓慢进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC维持治疗的疗效与安全性研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

210011

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临床试验信息

试验目的

评价安罗替尼联合EGFR-TKIs在缓慢进展的EGFR-TKIs经治NSCLC维持治疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-20

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18－75岁之间，性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书； 2.经组织病理学及基因检测确诊为EGFR驱动基因突变的NSCLC，且接受过EGFR-TKIs治疗后，经影像学等评估出现缓慢进展的患者。缓慢进展定义为：疾病控制≥6个月，肿瘤负荷较前轻度增加，且症状评分≤1； 3.肿瘤负荷轻度增加为至多出现2项如下情况（以非靶病灶为代表）： (1）非靶病灶进展； (2）新发胸内病变； (3）新发胸外病变； (4）恶性胸腔积液； 4.ECOG评分：0-1分； 5.至少有一个CT可测量病灶； 6.预期存活至少 3 月以上； 7.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： (1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）： 1)血红蛋白（HB）≥90 g/L； 2)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； 3)血小板（PLT）≥80×10^9/L； (2）生化检查需符合以下标准： 1)总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； 2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； 3)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 4）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 8.育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施。；

排除标准

1.既往接受过其他抗血管生成药物治疗等的患者； 2.明确为T790M突变且未经过第三代EGFR-TKIs治疗的患者； 3.有严重的过敏史或过敏体质的患者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者； 6.伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)； 7.伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者； 8.分组前 28 天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 9.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 10.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 11.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13.吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者。 14.研究者认为有不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210011

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