【ChiCTR2200057427】请与我们联系上传伦理审批文件。一项关于四肢骨不连翻修术后临床关键预后结局危险因素分析和预测模型构建的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057427

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

骨折不愈合

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。一项关于四肢骨不连翻修术后临床关键预后结局危险因素分析和预测模型构建的研究

试验专业题目

一项关于四肢骨不连翻修术后临床关键预后结局危险因素分析和预测模型构建的研究

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100853

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临床试验信息

试验目的

本研究根据国际上通用的预后模型开发验证原则(个体预后或诊断的多变量预测模型的透明报告，TRIPOD指南)和评估标准（预测模型研究的风险偏倚工具，PROBAST），基于第一医学中心既往10年骨不连患者资料，将翻修手术结果以及患肢功能和患者生活质量设定为关键预后结局，开发了一个基于增强决策树的机器学习模型，协助医生在诊疗过程发现危险因素群，尤其是可干预的危险因素，并明确其和关键预后结局之间逻辑关系，从而更早更准确地发现高危人群，在诊疗的不同阶段实施个体化干预，降低不良关键预后结局发生的频率和比例，以期协助医生做出更好的治疗决策，帮助患者获得更优的临床预后。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. ≥13岁； 2. 无论前期骨折采用保守还是手术治疗，骨折规律治疗≥6个月，仍未实现骨折愈合； 3. 骨不连发生于四肢，即上肢（包括掌骨、腕骨、尺骨、桡骨、肱骨、锁骨和肩胛骨）和下肢（股骨、胫骨、髌骨、距骨、跟骨、跖骨、趾骨）；４. 因骨折不愈合（后文中，简称为骨不连）采用手术治疗的患者； 5. 影像学诊断标准： 1).X线标准：骨折断端清晰，未见明确的骨痂通过； 2).如果X线无法确诊骨不连，可以基于CT进一步确认，即骨折断端小于连续5%断面有桥接骨痂通过。；

排除标准

1. 恶性肿瘤，伴/不伴骨转移； 2. 脊柱、骨盆和髋臼骨不连； 3. 中枢神经系统疾患致肢体发生运动系统功能障碍； 4. 翻修术后1年内再次发生其他部位骨折； 5. 确定性手术或分期末次手术至随访的时间间隔小于12个月； 6. 因认知功能障碍或其他原因，无法配合或拒绝随访； 7. 死亡。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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