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首页 临床进展 中医药干预岭南胃食管反流病的Wennberg区组随机、平行亚组化对照试验

【ChiCTR1800016127】中医药干预岭南胃食管反流病的Wennberg区组随机、平行亚组化对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016127

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

中医药干预岭南胃食管反流病的Wennberg区组随机、平行亚组化对照试验

试验专业题目

中医药干预岭南胃食管反流病的Wennberg区组随机、平行亚组化对照试验

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临床试验信息
试验目的

比较单纯中药、西药治疗岭南地区胃食管反流病的疗效和安全性，形成中医药治疗本病的临床优化方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用 Wennberg 区组随机、对照、开放、平行亚组化设计，即所有患者入组前首先询问其治疗偏好，有偏好者分别进入西医组、中医组，无治疗偏好者进入随机化，依据随机结果分别进入西医组、中医组。西医组无亚组区分，但在治疗过程中遵循个体化治疗原则，详细记录治疗方案；中医组分为肝胃郁热证、脾虚湿热证共 2 个证型，各组间区组随机，组间样本量一致。

盲法

/

试验项目经费来源

广东省科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

需同时满足以下 5 条标准： ①符合西医诊断标准者； ②中医辨证经主治及以上医师应判断符合肝胃郁热证、脾虚湿热证各诊断标准； ③年龄在 18 岁～80 岁之间； ④无贲门、食管及腹部手术史；⑤受试者知情，签署临床研究知情同意书。；

排除标准

满足以下任一标准者即被排除： ①不符合诊断标准者； ②中医辨证符合但辨病非以“吐酸或吞酸”、 “反胃”、 “胸痹或胸”、 “呃逆”、 “梅核气”、 “噎膈”、 “胃脘痛”、 “痞满”、 “嘈杂”为第一中医诊断者； ③合并其他疾病（胃、十二指肠溃疡活动期或伴出血的患者，肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者，心、肺等其他疾病所致烧心、胸痛、反酸等患者）； ④妊娠期、哺乳期妇女，过敏体质及对多种药物过敏者； ⑤凡虽符合纳入标准，但未按规定用药，无法判定疗效或安全性判断者； ⑥不愿接受研究措施或其它原因不能合作者； ⑦重度抑郁或焦虑者。；

研究者信息
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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