ChiCTR2400084561
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非奈利酮/螺内酯
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非奈利酮/螺内酯
2024-05-20
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原发性醛固酮增多症
比较非奈利酮和螺内酯治疗原发性醛固酮增多症疗效及安全性的开放性、随机、对照临床研究
比较非奈利酮和螺内酯治疗原发性醛固酮增多症疗效及安全性的开放性、随机、对照临床研究
本研究为一项前瞻性、开放性、随机、对照的临床研究，对非手术的原醛确诊患者分别采用“螺内酯（Spirolactone, SPI）”和“非奈利酮（Finerenone, FIN）”治疗，并进行为期3年的随访观察，评估FIN、SPI治疗的疗效及安全性，比较他们在治疗后的肾功能变化，为PA患者的药物治疗寻求新突破，提供更优的治疗药物选择。
随机平行对照
其它
SAS软件
开放标签，对评估者不隐藏分组
逸仙5010
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80
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2024-06-01
2029-06-01
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年龄18-75岁，性别、民族不限 高血压病史，安静状态下三次不同日测量收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg 无补钾药物情况下，空腹静脉血钾≥3.0mmol/L、≤5.0mmol/L 据《原发性醛固酮增多症诊断治疗的专家共识(2020版)》原醛确诊患者：血醛固酮肾素比值（aldosterone to renin ratio, ARR）＞25ng·dL-1/(ng·mL-1·h-1)；且卡托普利试验和（或）静脉盐水负荷试验至少一个阳性；影像学提示肾上腺 CT 或 MRI 提示单侧或双侧结节，或腺体增粗 需要MRA治疗的PA患者： a) AVS确定为双侧病变 b) AVS确定为单侧肾上腺病变但有手术禁忌症或拒绝手术者 c) 手术后判断临床、生化未缓解，需要MRA治疗的PA患者 d) 分型不明确的PA患者。；
请登录查看合并高血压急症，血压≥180/120mmHg；或导入期停用当前的降压药物后，发生高血压急症 合并严重肾功能不全者（eGFR＜30 ml/min/1.73m2，eGFR根据CKD-EPI公式进行计算 合并明确的原发性肾脏疾病，如肾动脉狭窄、肾细胞癌、未控制的泌尿系感染、有肾脏手术史者 合并其他内分泌疾病，如其他垂体肾上腺疾病、甲状腺功能异常等 合并严重心力衰竭（NYHA分级Ⅲ级及以上） 合并严重肝功能损害，谷草转氨酶、谷丙转氨酶大于正常值上限的2倍 合并自身免疫性疾病，正在使用糖皮质激素、免疫抑制剂、或影响SPI和FIN疗效药物的患者 妊娠或哺乳期女性患者 合并精神异常或正在使用精神类药物者 合并其他严重基础疾病，如恶性肿瘤等，判断患者预期生存时间<5年 合并性腺疾病或正接受性激素类药物治疗者 6个月内发生心力衰竭、心肌梗死、脑卒中或其他严重的心脑血管事件 合并严重电解质紊乱，如血钾＜3.0mmol/L或＞5.0mmol/L，血钠<130mmol/L等 基线资料缺失及不能按要求完成随访者，研究者判断的任何影响入组的情况；
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