【ChiCTR1900028197】FAB+rATG减低预处理剂量亲缘HLA单倍体相合体外非去T细胞高剂量外周血造血干细胞移植治疗中高危高龄AML和MDS患者的多中心、前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028197

试验状态

尚未开始

药物名称

预处理剂

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

FAB+rATG减低预处理剂量亲缘HLA单倍体相合体外非去T细胞高剂量外周血造血干细胞移植治疗中高危高龄AML和MDS患者的多中心、前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

FAB+rATG减低预处理剂量亲缘HLA单倍体相合体外非去T细胞高剂量外周血造血干细胞移植治疗中高危高龄AML和MDS患者的多中心、前瞻性、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

采用多中心、前瞻性、单臂临床研究，评价应用减低剂量预处理FAB-ATG方案进行亲缘HLA单倍体相合非体外去T细胞高剂量外周血造血干细胞移植（Reduced intensity conditioning haplo-identical high dose non T cell depleted peripheral blood stem cell transplantation: RIC-haplo-HDPBSCT）治疗中高危高龄AML和MDS的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥55岁、<70岁； 2）有移植适应症的AML和MDS患者: A. 初治中、高危AML达到血液学CR1并MRD转阴； B.符合A的AML各种原因未能及时移植而复发，再化疗后达到CR2且MRD再次转阴者； C.初治低危AML经2个疗程标准的诱导化疗血液学缓解但MRD未转阴或血液学未缓解，原诱导方案或更换方案化疗1-2疗程达到MRD阴性者； D.初治中、高危及极高危MDS（按R-IPSS分级）原始细胞小于10%未治疗和经诱导治疗后缓解者 E.极高危MDS（按R-IPSS分级）原始细胞在10-20%，经治疗达血液学CR1和PR（原始细胞小于10%）者； F.符合D和E的MDS患者各种原因未能移植病情进展经治疗达到CR2或PR（原始细胞小于10%）者； 3）重要脏器（主要是指心、肝、肾及脑部等）无并发症，或者有轻度并发症，经HCT及EBMT移植评分系统评估适合做移植者； 4）HLA高配与亲缘供者9/10-5/10相合的患者。 5）患者或家属签署知情同意书者。；

排除标准

1）患者移植前AML未达到血液学完全缓解或/和MRD转阴者； 3）存在难以控制的活动性感染； 4）有心、肺、肾功能损害和严重肝功损伤(Child分级B-C级)，经评估无法耐受移植的患者；HCT-CI评分≥5分者； 5）患者DSA大于10000； 6）精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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