【ChiCTR1900028164】CABA+rATG减低预处理剂量亲缘HLA单倍体相合体外非去T细胞高剂量外周血造血干细胞移植治疗难治复发高龄AML和MDS患者的多中心、前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028164

试验状态

尚未开始

药物名称

预处理剂

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

CABA+rATG减低预处理剂量亲缘HLA单倍体相合体外非去T细胞高剂量外周血造血干细胞移植治疗难治复发高龄AML和MDS患者的多中心、前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

CABA+rATG减低预处理剂量亲缘HLA单倍体相合体外非去T细胞高剂量外周血造血干细胞移植治疗难治复发高龄AML和MDS患者的多中心、前瞻性、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

采用多中心、前瞻性、单臂临床研究，评价应用减低剂量预处理CABA-ATG方案进行亲缘HLA单倍体相合非体外去T细胞高剂量外周血造血干细胞移植（Reduced intensity conditioning haplo-identical high dose non T cell depleted peripheral blood stem cell transplantation:RIC-haplo-HDPBSCT）治疗难治复发高龄AML和MDS的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥55岁、<70岁； 2）符合难治复发的AML和MDS患者: A. 初治中、高危AML经标准诱导化疗达到血液学CR1但MRD没有转阴，再经原方案或更改方案化疗1-2疗程MRD不能转阴者； B. 初治中、高危AML经标准诱导化疗血液学无法达到CR1，更换方案化疗达血液学CR2，无论MRD是否转阴者； C. 初治低危AML经2个疗程标准的诱导化疗血液学缓解但MRD未转阴或血液学未缓解，原诱导方案或更换方案化疗1-2疗程达到仍未达到MRD转阴者； D. 初治中危、高危和极高危MDS（按R-IPSS分级）原始细胞<10%未移植病情进展（原始细胞≥10%）经1-2个疗程的治疗未达到血液学缓解者；初治或复发低、中危及高AML用多种诱导方案不能缓解者，但原始细胞≤30%的患者； E. 高危或极高危MDS（按R-IPSS分级）原始细胞在10-20%，经1-2个疗程治疗无效或进展者； 3）重要脏器（主要是指心、肝、肾及脑部等）无并发症，或者有轻度并发症，经HCT及EBMT移植评分系统评估适合做移植者； 4）HLA高配与亲缘供者9/10-5/10相合的患者。 5）患者或家属签署知情同意书者。；

排除标准

1）使用过CLAG方案或/和Aza治疗无效者； 2）存在难以控制的活动性感染； 3）有心、肺、肾功能损害和严重肝功损伤(Child分级B-C级)，经评估无法耐受移植的患者；HCT-CI评分≥5分者； 4）患者DSA大于10000； 5）有精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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