【ChiCTR2400083236】利用智能手环监测多种搭配的无侵入性的外周神经几次对睡眠障碍患者临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083236

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍（sleep disorder）是一种全世界高度流行的疾病，会扰乱正常的昼夜节律，对身心健康产生负面影响。睡眠障碍通常与医疗条件或其他心理健康状况一起发生，如抑郁、焦虑或认知障碍。原发性睡眠障碍类型中失眠是最常见的，另外还包括阻塞性睡眠呼吸暂停、失眠、嗜睡症和不宁腿综合征。而继发性睡眠障碍则是由影响睡眠的相关疾病所引起的，如慢性疼痛障碍、胃食管反流、尿频或充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病或哮

试验通俗题目

利用智能手环监测多种搭配的无侵入性的外周神经几次对睡眠障碍患者临床疗效研究

试验专业题目

基于智能手环监测多模态神经调控对睡眠障碍患者临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在探讨基于智能手环作为评估工具，探索以行为学、神经电生理学、影像学的多模态调控治疗睡眠障碍患者的临床疗效，明确睡眠障碍患者的最佳神经调控组合模式，提高临床治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由分组管理人员使用spss产生随机序列生成种子后保存并管理

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2024-04-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁； 2.PSQI≥7分； 3.符合《睡眠障碍国际分类》第三版（ICSD-30）中的睡眠障碍诊断标准：对睡眠数量或质量不满意、难以启动或维持睡眠、必须至少有一次睡眠主诉如入睡困难、必须每周至少有3个晚上出现； 4.无中枢神经系统及精神障碍者； 5.无药物及酒精依赖史；⑥无起搏器或其他金属植入设备； 6.无起搏器或其他金属植入设备； 7.无TMS和fMRI检查禁忌症者； 8.自愿参加，并签署知情同意书；；

排除标准

1.年龄<18岁； 2.任何神经系统疾病； 3.癫痫病史或正在服用抗癫痫药物者； 4.合并心、肝、肾等重要脏器且严重器质性疾病及造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病和精神病患者； 5.曾出现TMS不良反应； 6.服用影响皮层兴奋性的药物； 7.心脏起搏器植入、颅内金属植入物及颅骨缺陷； 8.下肢手术史； 9.在胫前肌中不能诱导出对TMS的反应； 10.依从性差或无法配合测试等； 11.怀孕；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市精神卫生中心

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