【ChiCTR-TRC-14004433】注射用丹参多酚酸作用机制及特点研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004433

试验状态

结束

药物名称

注射用丹参多酚酸

药物类型

中成药

规范名称

注射用丹参多酚酸

首次公示信息日的期

2014-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死

试验通俗题目

注射用丹参多酚酸作用机制及特点研究

试验专业题目

注射用丹参多酚酸作用机制及特点研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机、双盲、安慰剂对照临床研究探讨注射用丹参多酚酸治疗急性脑梗死的临床药理, 进一步阐释注射用丹参多酚酸作用机制与特点

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-10

试验终止时间

2017-01-10

是否属于一致性

入选标准

符合2010年版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》脑梗死诊断标准，病情分期为急性期； ? 发病＞6小时，且＜3天，病情稳定 ? 年龄30-70岁，性别不限 ? 临床神经功能缺损程度NIHSS评分>4,且<20 ? NIHSS评分中上肢运动、下肢运动两项中必须有一项分值≥2分 ? 首次发病者，或曾有发病史，未留有肢体瘫痪等后遗症，且不影响本次NIHSS评分 ? 前循环脑梗死患者 ? 签署知情同意书。；

排除标准

根据基线头CT或MRI诊断为出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）。年龄在30岁以下或70岁以上发病时间＜6小时，或＞3天临床神经功能缺损程度NIHSS评分在≤4分或≥20分进行过溶栓或血管内治疗的患者；过敏体质者；对试验药物或其中相关药味或成分过敏者；合并糖尿病：合并糖尿病患者，使用降糖药后血糖<2.8mmol/L或>16.8mmol/L 者；或合并的糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变、糖尿病坏疽；合并严重肝功能损害者，其ALT或AST水平高于正常值1.5倍以上的患者；合并严重肾功能损害者，血清肌酐水平高于正常值1.5倍以上的患者；合并重度心功能不全患者，超声心动图显示心功能不全或心功能评级为Ⅲ级以上的患者；急性冠脉综合征患者由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者；占位效应明显，有中线结构移位的CT或MRI征象；CT示大面积脑梗死（涉及多于1个脑叶或超过大脑中动脉1/3供血区）者；法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)；有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者；怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；孕妇及哺乳妇女、妊娠试验阳性或者近期有生育计划者；月经期妇女；正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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