【ChiCTR2200060557】下颌舌骨肌磁刺激和电刺激对脑卒中后吞咽障碍的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060557

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

下颌舌骨肌磁刺激和电刺激对脑卒中后吞咽障碍的疗效及机制研究

试验专业题目

下颌舌骨肌磁刺激和电刺激对脑卒中后吞咽障碍的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

下颌舌骨肌外周磁刺激和下颌舌骨肌皮质代表区重复经颅磁刺激（rTMS）治疗脑卒中吞咽障碍有报道，但外周刺激（下颌舌骨肌）、中枢刺激（下颌舌骨肌皮质代表区）和电刺激哪个效果更好，并且疗效和相关治疗机制尚不明确。本研究采用下颌舌骨肌中枢磁刺激、外周磁刺激和电刺激对健康受试者和脑卒中后吞咽障碍的患者进行干预，进一步探讨于脑卒中后吞咽障碍对比三种干预方式的机制及疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

利用随机数字表将志愿者随机分为中枢磁刺激组、外周磁刺激组、电刺激组（随机对照单盲试验，志愿者不知道被分到哪个组）

盲法

试验项目经费来源

倪隽引进人才经费（YJRC3527）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-30

试验终止时间

2023-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 健康受试者：（1）年龄20-50岁；（2）神志清楚, 生命体征平稳；（3）能理解并执行医师指令；（4）经本人同意接受此项研究，研究前签订知情同意书。 2. 脑卒中患者：（1）年龄40-80岁；（2）神志清楚, 生命体征平稳；（3）能理解并执行医师指令；（4）经患者或家属同意接受此项研究和吞咽造影检查，研究前签订知情同意书。；

排除标准

1. 心肺肾等重要脏器功能不全； 2. 癫痫病史； 3. 既往鼻咽癌放疗、头颈癌及口腔癌术后或其他头颈部结构性病变； 4. 颅内有金属装置； 5. 意识障碍及严重认知障碍； 6. 不能配合检查； 7. 既往有脑出血、蛛网膜下腔出血、脑肿瘤、脑外伤及其他神经精神系统病史； 8. 既往有吞咽困难病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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