【ChiCTR-OIC-17013249】PD-1抗体SHR-1210治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期实体瘤的单臂单中心开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17013249

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2017-11-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期实体瘤

试验通俗题目

PD-1抗体SHR-1210治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期实体瘤的单臂单中心开放性临床研究

试验专业题目

PD-1抗体SHR-1210治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期实体瘤的单臂单中心开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价SHR-1210治疗MSI-H晚期实体瘤的有效性（ORR、PFS、mOS）。次要研究目的：评价SHR-1210的安全性。探索性研究目的： 1. 评价SHR-1210疗效与肿瘤组织MSI-H和PD-L1之间的关系。 2. 采用测序技术评价肿瘤组织MSI-H与SHR-1210疗效之间的关系，建立疗效预测模型。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，无随机

盲法

试验项目经费来源

科室经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-06

试验终止时间

2018-11-06

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁且≤75岁，男女均可； 2. 经组织学或细胞学确诊的恶性实体肿瘤，且局部晚期不可切除或伴远处转移；且经第三方进行肿瘤组织检测证实具有MSI-H或dMMR。 3. 接受一线系统化疗（方案为相应肿瘤标准一线化疗）或根治性同步放化疗（可以包含以铂类或紫衫类为基础）治疗失败的患者。治疗失败的定义：接受一线系统化疗或根治性同步放化疗治疗期间或治疗后疾病进展，必须有影像学证据或临床证据（如新发恶性胸腹水）证明疾病进展。对于新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败； 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的靶病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶。）； 5. 须提供组织样品进行分子病理分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的5um厚的石蜡切片10张； 6. ECOG：0～1； 7. 预期生存期≥12周；患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1. 年龄≥18岁且≤75岁，男女均可； 2. 经组织学或细胞学确诊的恶性实体肿瘤，且局部晚期不可切除或伴远处转移；且经第三方进行肿瘤组织检测证实具有MSI-H或dMMR。 3. 接受一线系统化疗（方案为相应肿瘤标准一线化疗）或根治性同步放化疗（可以包含以铂类或紫衫类为基础）治疗失败的患者。治疗失败的定义：接受一线系统化疗或根治性同步放化疗治疗期间或治疗后疾病进展，必须有影像学证据或临床证据（如新发恶性胸腹水）证明疾病进展。对于新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败； 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的靶病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶。）； 5. 须提供组织样品进行分子病理分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的5um厚的石蜡切片10张； 6. ECOG：0～1； 7. 预期生存期≥12周； 8. 重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L b. 血小板≥75×109/L； c. 血红蛋白≥9g/dL； d. 血清白蛋白≥2.8g/dL； e. 胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN； f. 肌酐清除率≥50mL/min； 9. 具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予SHR-1210后3个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予SHR-1210后3个月内采用有效方法避孕； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究 1. 首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，除外经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌； 2. 有中枢神经系统转移； 3. 患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入； 4. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA II级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 5. 有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 6. 已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 7. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的参考值）； 8. 既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 9. 已知对大分子蛋白制剂，或对任何SHR-1210成分过敏； 10. 首次使用研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 11. 首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb）、化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者之前接受的药物所引起的不良事件尚未恢复（即≤1级或达到基线水平）。注：发生≤2级神经病变或≤2级脱发的受试者除外，如果受试者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复。 12. 首次使用研究药物前4周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）或正在参加其他临床研究； 13. 首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗； 14. 妊娠期或哺乳期妇女； 15. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海东方医院

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