【ChiCTR2000029603】比较ASC09/利托那韦复方片和洛匹那韦/利托那韦（克力芝）对于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)确诊病例的疗效及安全性的随机、开放、多中心的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029603

试验状态

正在进行

药物名称

ASC09/利托那韦复方片/洛匹那韦/利托那韦

药物类型

规范名称

ASC09/利托那韦复方片/洛匹那韦/利托那韦

首次公示信息日的期

2020-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

比较ASC09/利托那韦复方片和洛匹那韦/利托那韦（克力芝）对于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)确诊病例的疗效及安全性的随机、开放、多中心的临床研究

试验专业题目

比较ASC09/利托那韦复方片和洛匹那韦/利托那韦（克力芝）对于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)确诊病例的疗效及安全性的随机、开放、多中心的临床研究

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310003

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临床试验信息

试验目的

比较ASC09/利托那韦复方片（代号ASC09F）和洛匹那韦/利托那韦对新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本次试验采用中央随机方式为受试者分派随机号和配发相应研究药物。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-06

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁（含界值），性别不限。（2）新型冠状病毒核酸检查（RT-PCR）检查阳性，并伴有临床表现的确诊新型冠状病毒感染的肺炎患者。诊断标准参考《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》。（3）已住院的新诊断的呼吸系统不适的患者（呼吸系统不适确诊时间不超过7天）。（4）女性及伴侣近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。（5）同意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内不参加其他临床研究者。（6）自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

（1）重型新型冠状病毒感染的肺炎患者，符合以下条件之一：呼吸窘迫，RR≥30 次/分；或者静息状态下，SaO2/SpO2 ≤ 93%；或者动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤ 300mmHg（1mmHg=0.133kPa）。（2）危重型新型冠状病毒感染的肺炎患者，符合以下条件之一：出现呼吸衰竭且需要机械通气；或者出现休克；或者合并其他器官功能衰竭需ICU 监护治疗。（3）严重的肝脏疾病（如Child Pugh评分≥C，AST> 5倍上限）。（4）对ASC09/利托那韦复方片中成分过敏患者。（5）具有利托那韦片说明书中明确相关禁忌症的患者。（6）女性受试者在筛选期的妊娠试验为阳性。（7）正在服用HIV蛋白酶抑制剂药物的患者。（8）研究者判断不适合参加本次临床试验者（如研究期间可能转院治疗患者；合并多种基础疾病患者等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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