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【ChiCTR-IPR-17011280】自控性皮下输注舒芬太尼在晚期癌痛患者镇痛的效价分析

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011280

试验状态

正在进行

药物名称

枸橼酸舒芬太尼注射液

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸舒芬太尼注射液

首次公示信息日的期

2017-05-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

癌性疼痛

试验通俗题目

自控性皮下输注舒芬太尼在晚期癌痛患者镇痛的效价分析

试验专业题目

自控性皮下输注舒芬太尼在晚期癌痛患者镇痛的效价分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用随机、双盲法临床试验，观察PCA皮下输注枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸吗啡注射液对癌痛患者的镇痛效果，生活质量评分（SF-36），匹茨堡睡眠质量指数量表（PSQI）、安全性、副作用、治疗前后的镇痛药物经济效价比等指标的监测，观察两种药物对癌痛镇痛效果及相关指标。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

blockrand程序包随机区段分组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-05-10

试验终止时间

2017-11-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18岁以上肿瘤患者均可纳入，上不封顶，男女不限； 2. VAS>5分以上； KPS≥40分； 3.晚期癌痛患者不能口服给药；或口服吗啡剂量超过100mg/d；或疼痛控制不满意；或不能耐受阿片类药物副作用； 4.自愿参加本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.对本试验的治疗方法存在异议； 2.一般情况很差，不能客观描述症状等不能主动配合； 3.对其相关药物、辅料过敏者； 4.不能耐受治疗； 5.意识障碍患者； 6.有严重感染，呼吸功能不全等； 7.试验药物的禁忌证患者； 8.怀疑或确有药物滥用病史的患者； 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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