CTR20202002
已完成
阿普米司特片
化学药
阿普米司特片
2020-10-19
/
用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者，及准备接受光疗或全身性治疗的中至重度斑块型银屑病成人患者。
阿普斯特片人体生物等效性研究
阿普斯特片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
210061
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂阿普斯特片（生产厂家：南京海鲸药业有限公司）与参比制剂阿普斯特片（持证商：Celgene Europe B.V.，商品名：Otezla®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿普斯特片和参比制剂阿普斯特片（Otezla®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-11-04
2020-12-24
是
1.1)年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.1）3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.2）（问询）有临床意义的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.3）（问询）有抑郁症或自杀倾向病史者；
请登录查看武汉市肺科医院
430032
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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