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【ChiCTR2000032906】靳水玲医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗三线及三线以后治疗结直肠癌的探索性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032906

试验状态

正在进行

药物名称

苹果酸法米替尼胶囊+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

苹果酸法米替尼胶囊+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

靳水玲医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗三线及三线以后治疗结直肠癌的探索性观察性研究

试验专业题目

苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗三线及三线以后治疗结直肠癌的探索性观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼三线治疗晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

该研究为单臂研究，无需随机处理。

盲法

N/A

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁；男女均可 2. 经病理组织学确诊结直肠癌，根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶；须提供组织样品进行生物标志物分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的5um厚的石蜡切片8-10张； 3. 患者为晚期结直肠癌患者，已用过伊立替康，奥沙利铂，氟尿嘧啶方案化疗，有影像学证据（如 CT 扫描）证明疾病进展；受试者需要接受至少两线治疗，治疗中允许将其中一种药停药、减量或氟尿嘧啶类药物之间进行更换，对于新辅助或辅助治疗（化疗或化放疗），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗。 4. ECOG评分：0-1分； 5. 预计生存期≥12周； 6. 不排除经过西妥昔单抗及贝伐单康等其他抗血管生成药物治疗； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a. HB≥90 g/L；（14天内未输血） b. ANC≥1.5×10^9/L； c. PLT ≥80×10^9/L；（2）生化检查： a. ALB≥30g / L；（14天内未输ALB） b. ALT和AST<2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5ULN； c. TBIL≤1.5ULN； d. 血浆Cr≤1.5ULN；或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 8. 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 10. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期6个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 已证实对苹果酸法米替尼和/或其辅料以及卡瑞利珠单抗成分过敏； 2. 患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全； 3. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者； 4. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 5. 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 6. 伴中枢神经系统转移的患者； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 10. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 11. 尚无愈合的伤口或骨折的患者； 12. 甲状腺功能异常的患者； 13. 尿蛋白≥++或24小时尿蛋白定量大于1.0g者； 14. 入组前四周内接受过全身化疗、放疗、手术、激素治疗或免疫治疗的患者； 15. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可以入组）。 16. 未控制的并发性疾病包括但不限于：HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 17. 即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）。 18. 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作。 19. 已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥200 IU/mL或≥103 拷贝数/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性）。 20. 妊娠或哺乳的女性患者。 21. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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