CTR20210411
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2021-03-05
/
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阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳
盐酸达泊西汀片（30mg）人体生物等效性研究
广东赛烽医药科技有限公司的盐酸达泊西汀片（30mg）与Berlin-Chemie AG公司上市的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy，30mg），在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两序列两周期、交叉设计的生物等效性研究。
510700
考察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价盐酸达泊西汀片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-04-13
2021-08-16
是
1.性别：男性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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450006
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