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首页 临床进展 三味清脂颗粒治疗血脂异常的疗效和安全性研究

【ChiCTR-TRC-13003780】三味清脂颗粒治疗血脂异常的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003780

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血脂异常

试验通俗题目

三味清脂颗粒治疗血脂异常的疗效和安全性研究

试验专业题目

三味清脂颗粒治疗轻度血脂异常的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)通过采用溴离子标记物法、数药片法和依从性量表法来测评受试者药物依从性，从而判断数药片法和依从性量表法的可靠性以及与溴离子标记物法之间的转换关系。（2）评价三味清脂颗粒的调脂有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

翟静波 区组随机

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-12-01

试验终止时间

2014-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄：18-75岁； 1.70 mmol/L（150mg/dl)< TG<4.52 mmol/L（399 mg/dl)； LDL-C≥3.37mmol/L； 自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

继发性血脂异常（如糖尿病、甲状腺功能障碍等所引起的高脂血症）； 正在服用研究药物以外的调脂药物； 空腹血糖≥180mg/dl（10mmol/L）或血糖控制欠佳（HbA1C>8%）； 血压控制欠佳(DBP＞115mmHg或SBP＞180mmHg)； 活动性肝病或肝酶升高（ALT，AST）大于1.5倍正常值高限； 严重肾功能障碍（如肌酐清除率低于正常值的25%）； 合并内分泌、造血系统等严重原发性疾病； 有症状的脑血管疾病或近3个月内新发心梗者； 近3个月准备生育、妊娠或哺乳期妇女； 过敏体质者，或已知对本药成分过敏者； 正在参加其他临床试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学保康医院

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