【CTR20210027】IBI319 治疗晚期恶性肿瘤Ia/Ib 期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20210027

试验状态

已完成

药物名称

IBI-319

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-319

首次公示信息日的期

2021-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

IBI319 治疗晚期恶性肿瘤Ia/Ib 期研究

试验专业题目

评估IBI319 治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估 IBI319 在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性。次要研究目的： 1. 评估 IBI319 在晚期肿瘤受试者中的抗肿瘤活性。 2. 评估 IBI319 单剂量给药和多剂量给药在晚期肿瘤受试者中的药代动学特征。 3. 评估 IBI319 在晚期肿瘤受试者中的免疫原性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 256 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2021-04-28

试验终止时间

2023-09-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合以下条件的肿瘤类型：经标准治疗失败或不耐受的局部晚期、复发或转移性实体瘤或血液肿瘤的受试者；2.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；3.预期生存时间≥12周；4.实体瘤患者根据 RECIST v1.1 至少有1个可测量病灶。淋巴瘤患者根据Lugano2014 评价标准至少有1个可测量且18F-FDG 摄取的高代谢病灶；5.美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为0或1分；6.具有充分的器官和骨髓功能；7.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180 天内采取有效的避孕措施；8.签署书面知情同意书。；9.女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。；

排除标准

1.既往曾接受过任何抗 CD137 抗体或CD137 重组融合蛋白或接受过免疫介导的治疗，包括但不限于抗 CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1 和抗PD-L2 抗体（除外Ib期部分队列）。允许治疗性抗肿瘤疫苗；2.已知的 EGFR 突变或ALK 基因重排的NSCLC 患者；3.已知的 KRAS 突变型、BRAF 突变、HER2 过表达或扩增；4.正在参与另一项干预性临床研究，或处于干预性研究的随访阶段；5.既往曾接受过针对抗PD-1/抗PD-L1/抗PD-L2抗体与抗CD137抗体或CD137重组融合蛋白联合或双抗治疗。；6.在研究药物首次给药之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 0 级或1 级或入组标准规定水平的毒性（不包括脱发或乏力）；7.已知有中枢神经系统（CNS）转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史（除外无症状脑转移）；8.患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；9.急性或者慢性活动性乙型肝炎，或急性或慢性活动性丙型肝炎；10.妊娠或哺乳期的女性受试者；11.未能控制的并发症。；12.有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病。；13.预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗。；14.在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术。；15.在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。；16.需要长期系统性激素或任何其它系统性免疫抑制的药物治疗。；17.在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物。；18.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址