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【CTR20210027】IBI319 治疗晚期恶性肿瘤Ia/Ib 期研究

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基本信息

登记号

CTR20210027

试验状态

已完成

药物名称

IBI-319

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-319

首次公示信息日的期

2021-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

IBI319 治疗晚期恶性肿瘤Ia/Ib 期研究

试验专业题目

评估IBI319 治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估 IBI319 在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性。次要研究目的： 1. 评估 IBI319 在晚期肿瘤受试者中的抗肿瘤活性。 2. 评估 IBI319 单剂量给药和多剂量给药在晚期肿瘤受试者中的药代动学特征。 3. 评估 IBI319 在晚期肿瘤受试者中的免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 256 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2021-04-28

试验终止时间

2023-09-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合以下条件的肿瘤类型：经标准治疗失败或不耐受的局部晚期、复发或转移性实体瘤或血液肿瘤的受试者；2.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；3.预期生存时间≥12周；4.实体瘤患者根据 RECIST v1.1 至少有1个可测量病灶。淋巴瘤患者根据Lugano2014 评价标准至少有1个可测量且18F-FDG 摄取的高代谢病灶；5.美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为0或1分；6.具有充分的器官和骨髓功能；7.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180 天内采取有效的避孕措施；8.签署书面知情同意书。；9.女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。；

排除标准

1.既往曾接受过任何抗 CD137 抗体或CD137 重组融合蛋白或接受过免疫介导的治疗，包括但不限于抗 CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1 和抗PD-L2 抗体（除外Ib期部分队列）。允许治疗性抗肿瘤疫苗；2.已知的 EGFR 突变或ALK 基因重排的NSCLC 患者；3.已知的 KRAS 突变型、BRAF 突变、HER2 过表达或扩增；4.正在参与另一项干预性临床研究，或处于干预性研究的随访阶段；5.既往曾接受过针对抗PD-1/抗PD-L1/抗PD-L2抗体与抗CD137抗体或CD137重组融合蛋白联合或双抗治疗。；6.在研究药物首次给药之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 0 级或1 级或入组标准规定水平的毒性（不包括脱发或乏力）；7.已知有中枢神经系统（CNS）转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史（除外无症状脑转移）；8.患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；9.急性或者慢性活动性乙型肝炎，或急性或慢性活动性丙型肝炎；10.妊娠或哺乳期的女性受试者；11.未能控制的并发症。；12.有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病。；13.预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗。；14.在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术。；15.在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。；16.需要长期系统性激素或任何其它系统性免疫抑制的药物治疗。；17.在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物。；18.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址