【ChiCTR1900021422】艾滋病疫苗（核酸与重组天坛痘苗联合使用）不同免疫程序比较的IIa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021422

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

艾滋病疫苗（核酸与重组天坛痘苗联合使用）不同免疫程序比较的IIa期临床试验

试验专业题目

在HIV阴性的健康志愿者中评价不同间隔复种rTV疫苗的安全性与免疫原性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要观察DNA疫苗接种三次后，两次rTV疫苗不同时间间隔接种的安全性和免疫原性，比较不同间隔接种rTV疫苗对免疫原性的影响，确定最佳免疫应答的免疫接种程序。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立统计师完成，采取两阶段区组随机化的方法。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家科技重大专项传染病防治专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-21

试验终止时间

2021-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.不限性别； 2.年龄18至55岁； 3.在首次疫苗接种后至末次接种后48周内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存； 4.能够理解并同意知情同意书的内容； 5.愿意接受HIV及梅毒血液检测。 6.在首次疫苗接种前2周到末次接种后48周，愿与性伴一起采取有效避孕措施。女性志愿者愿意接受尿妊娠检测。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳女性； 2. 在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者； 3. 有以下疾病或病史： 1）患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； 2）需进行影响免疫反应的治疗，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者； 3）患免疫抑制疾病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； 4）既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； 5）既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病等； 6）有疫苗接种后晕厥史或过敏史； 7）目前患急性传染病及发热性疾病； 4. 有以下情况者： 1）2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种； 2）4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品； 3）1个月内参加过其他医学产品试验； 4）吸毒、酗酒（平均每天纯酒精摄入量男性≥61g，女性≥41g）、严重吸烟者（每日吸烟量多于一盒）； 5.有以下实验室检测异常： 1）HIV抗体阳性或可疑阳性； 2）CD4细胞<350/mm3； 3）白细胞计数≤3.3×109/L 或≥12.0×109/L； 4）生化指标超过正常参考范围且经研究者判断有临床意义； 5）其他实验室异常结果且经研究者判断有临床意义； 6. 因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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