ChiCTR-PIN-17011146
正在进行
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2017-04-14
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艾滋病
艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)Ic期扩大临床试验
在健康志愿者中评价复种重组痘苗病毒(rTV)艾滋病疫苗的安全性与免疫原性的临床试验
观察复种rTV疫苗在健康志愿者中的安全性,以及rTV疫苗复种对HIV特异性免疫反应的加强作用及其持久性。
非随机对照试验
Ⅰ期
非随机
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国家科技重大专项传染病防治专项
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40;10
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2017-04-27
2017-12-27
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1.完成艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)IIa期临床试验的健康受试者; 2.年龄18至55岁; 3.在疫苗接种后6个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存; 4.能够理解并同意知情同意书的内容; 5.愿意接受HIV及梅毒血液检测; 6.在疫苗接种前2周到接种后6个月内,愿意与性伴一起采取有效的避孕措施,女性志愿者免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。;
请登录查看1.妊娠或哺乳,或在试验期间计划怀孕,或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者; 2.有以下疾病或病史: 1)患先天性或获得性免疫缺陷病,或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者; 2)需进行影响免疫反应的治疗,或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者; 3)患免疫抑制疾病,或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者; 4)既往或目前患有湿疹或异位性皮炎;目前患有导致皮肤破损的疾病;或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者; 5)有疫苗接种后晕厥史和过敏史; 3.有以下情况者: 1)2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种; 2)4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品; 3)1个月内参加过其他医学产品试验; 4)吸毒、药物依赖、酗酒、严重吸烟者。 4.有以下实验室检测异常: 1)HIV抗体阳性或可疑,HIV核酸阳性; 2)CD4计数<350/mm3; 3)血常规或生化指标超过正常参考范围且经研究者判断有临床意义; 4)其他实验室异常结果且经研究者判断有临床意义; 5.因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。;
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