【ChiCTR2200061097】卡瑞利珠单抗联合诱导化疗、同步放化疗及维持治疗用于局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061097

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合诱导化疗、同步放化疗及维持治疗用于局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合诱导化疗、同步放化疗及维持治疗用于局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估局部晚期宫颈癌中卡瑞利珠单抗联合诱导化疗、同步放化疗并作为巩固治疗使用的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司，石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁； 2.经病理学确诊的宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌按FIGO（2018）分期为IIB（r）～IVA（r）期； 3.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT 扫描短径≥15mm）； 4.一般体能状态（PS）评分：0-1 分； 5.预计生存期≥3月； 6.没有原发性/转移性中枢神经系统疾病； 7.患者既往未接受过宫颈癌系统性治疗； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： 1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 2）血小板（PLT）≥80×109/L； 3）血红蛋白（HGB）≥9g/dL；（2）生化检查需符合以下标准： 1）肝功能：血清总胆红素 (TBIL)<1.5正常上限 (ULN)； 2）谷草转氨酶 (AST)和谷丙转氨酶 (ALT)水平≤2.5倍ULN（对于有肝脏转移的患者，AST和ALT水平≤5倍ULN）； 3）血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）； 9.受试者已签署知情同意书，配合随访。；

排除标准

1.研究者认为不适合纳入者； 2.对研究中任何药物过敏； 3.存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病（如以下，但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等等）；受试者患有白癜风；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘； 4.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染，乙肝，丙肝）； 5.受试者既往曾接受过其他PD-1和/或PD-L1、或CTLA-4抗体治疗，或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗； 6.受试者正在使用免疫抑制剂，允许入组时处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的患者； 7.长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，按NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 9.凝血功能异常（INR>1.5，APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者，或近6个月（至首次研究药物用药）发生过动、静脉血栓事件； 10.有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至研究药物首次用药前至少观察2周稳定者，可以纳入研究； 11.有中枢神经系统转移的患者； 12.有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 13.怀孕或哺乳期妇女； 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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