CTR20241511
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2024-04-26
/
原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于辅助饮食治疗成年患者的原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇症： - 单用他汀类药物不能适当控制的患者 - 同时作为单独的产品服用剂量与固定复方制剂相同的瑞舒伐他汀和依折麦布，病情可得到适当控制的患者。 心血管事件的预防 本品适用于同时服用瑞舒伐他汀和依折麦布且病情得到充分控制的成年患者的替代治疗，其剂量水平与固定剂量复方制剂相同，但作为单独产品用于降低冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）病史患者发生心血管事件的风险。
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验
随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的人体生物等效性试验
210046
以南京正大天晴制药有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：瑞舒伐他汀10 mg/依折麦布10 mg）为受试制剂（T），Sanofi-Aventis, S.R.O.持证、Zentiva, k. s.生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：Zenon Neo®，规格：瑞舒伐他汀10 mg/依折麦布10 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-05-18
2024-08-15
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
请登录查看1.首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有心血管系统、内分泌系统（如甲状腺功能减退症、糖尿病等）、泌尿系统（如肾功能损伤等）、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统（如间质性肺病等）、代谢异常、神经系统及精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看长沙市第三医院;长沙市第三医院
410015;410015
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