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【ChiCTR2400087785】术后早期放疗对高风险人群线性瘢痕的影响：一项单中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087785

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

瘢痕

试验通俗题目

术后早期放疗对高风险人群线性瘢痕的影响：一项单中心、随机对照临床试验

试验专业题目

术后早期放疗对高风险人群线性瘢痕的影响：一项单中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性分组对照研究，探讨术后早期放疗对高风险人群线性瘢痕的预防作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法为由数据分析人员提前预编患者编号（如1-30号患者），纳入试验的患者依次分配编号，通过随机网站（https://www.random.org/）产生随机数，并将该随机数装入信封，密封保存，由专职护士保管。术中常规缝合后，由该护士启封对应信封，根据信封内的数字对患者进行分组及后续的治疗处理。规定：若该随机数为奇数则患者进入放疗组（例如：1号患者-随机数55，则该次分配为：1号患者进入放疗组），若该随机数为偶数则患者进入非放疗组（例如：2号患者-随机数36，则该次分配为：2号患者进入非放疗组）。理论上，产生的随机数奇偶数概率相等，即理论上两组可以同时达到预定样本量；正式试验中，若一组先达到预定样本量而另一组还未满足预定样本量，则入组继续，以两组均达到预定样本量为入组结束。

盲法

评价人员对结局进行有效性评分时设盲。

试验项目经费来源

自筹课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12岁以上 2. 为高风险人群 3. 切口位于非高风险区域*且切口长度超过（包含）4cm 4. 皮肤类型III/IV型高风险人群：怀疑病理性瘢痕可能、和（或）存在病理性瘢痕史、和（或）存在病理性瘢痕家族史高风险区域：面部下1/3、肩膀、手肘、手腕、膝盖及脚腕；

排除标准

1. 患有严重皮肤疾病，如银屑病、硬皮病等 2. 患有临床表现明显或者不稳定的系统性疾病，基于可能对研究结果的安全性指标造成干扰予以排除，包括恶性肿瘤、难以控制的糖尿病、难以控制的高血压、不稳定性肺炎、肾脏或者肝脏器质性疾病、不稳定的心肌缺血性疾病、扩张性心肌疾病、心肌传导异常性疾病或者不稳定性心血管疾病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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