【ChiCTR2500107166】益生菌预防和缓解前列腺癌放疗后放射性肠炎的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

益生菌预防和缓解前列腺癌放疗后放射性肠炎的随机对照研究

试验专业题目

益生菌预防和缓解前列腺癌放疗后放射性肠炎的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床不良事件及实验室指标观察，评价益生菌对预防和改善前列腺癌病人放射性肠炎的有效性，评价益生菌对放疗病人肠道菌群及其代谢产物、淋巴细胞亚群、细胞因子等指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过REDCap(V13.1.28) EDC系统中央随机系统进行分层区组随机化；本试验由数据管理人员采用SAS(V9.4)软件编写随机化程序，生成随机表，上传至REDCap(V13.1.28) EDC系统（http://182.92.124.84/）中。

盲法

对研究人员和受试者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理确诊前列腺癌，拟行放疗的患者; 2.年龄40-85周岁; 3.预计生存期在12个月以上者; 4.自愿参加本实验并签署知情同意书，可配合取样及随访。；

排除标准

1. 4 周内使用过抗生素、质子泵抑制剂、益生菌和益生元等影响肠道微生物的药物和制剂者； 2. 12 周内患活动性感染，包括分枝杆菌感染、机会性感染等；合并肠穿孔、肠梗阻、脓毒血症等疾病者； 3. 患有慢性感染性疾病且处于活动期：如慢性乙型肝炎、艾滋病或结核病； 4. 放疗前已有结肠炎、直肠炎反复发作者（1次/月以上者）、克罗恩病、溃疡性结直肠炎、腹泻患者（4次及以上）； 5. 2 年内诊断其他恶性肿瘤，肿瘤未得到控制； 6. 合并其他脏器严重疾病者; 7. 患有严重的过敏体质者； 8. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者或合并应用免疫增强剂者； 9. 筛选前12周内（作为受试者）参加过任何药物临床试验且已接受药物干预者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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