【ChiCTR2300073237】AG方案（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）联合斯鲁利单抗及立体定向体放疗（SBRT）一线治疗转移性胰腺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073237

试验状态

正在进行

药物名称

白蛋白紫杉醇+吉西他滨+斯鲁利单抗

药物类型

规范名称

白蛋白紫杉醇+吉西他滨+斯鲁利单抗

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

AG方案（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）联合斯鲁利单抗及立体定向体放疗（SBRT）一线治疗转移性胰腺癌的II期临床研究

试验专业题目

AG方案（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）联合斯鲁利单抗及立体定向体放疗（SBRT）一线治疗转移性胰腺癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：6月无进展生存率（6月PFS率）； 2. 次要目的：总生存期（OS），无进展生存期（PFS），盲法独立评审委员会（Blinded Independ Review Committee，BIRC）评估的客观缓解率（ORR）以及疾病控制率（DCR），研究者采用RECIST v1.1标准通过影像学（CT/MRI）评估的客观缓解率（ORR）以及疾病控制率（DCR），放疗病灶特异性客观缓解率（ORR），疾病进展时间（TTP），缓解持续时间（DOR），疾病控制时间（DDC），通过国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）版本 5.0评估的安全性。 3. 探索性目的：探索肿瘤组织中DNA错配修复蛋白（MMR）表达、PD-L1表达、外周血中肿瘤标志物、热休克蛋白90α等作为预测性生物标记物与肿瘤反应的关系，探索上述指标对接受斯鲁利单抗（PD-1单抗）联合AG方案（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）化疗及SBRT治疗患者的预后指导和疗效预测价值；探索治疗前后细胞因子（IL-6、IL-8、IL-17、CRP等）变化与与肿瘤反应及疗效的关系; 记录患者在基线、放疗后、进展时的循环肿瘤DNA(ctDNA)、循环混合细胞（CHC），探索循环肿瘤DNA(ctDNA)、循环混合细胞（CHC）的变化与肿瘤反应、疾病进展的关系，探索ctDNA，循环混合细胞（CHC）对接受斯鲁利单抗（PD-1单抗）联合AG方案（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）化疗及SBRT治疗患者的预后指导和疗效预测价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

卓越学科1.3·5项目——四川大学华西医院临床研究孵化项目（批准号ZYJC21016）和四川大学华西院临床研究孵化专项（批准号2020HXFH027）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理证实的转移性胰腺癌患者，诊断结合病理和影像学（CT或MRI）综合判断； 2. 既往未接受任何抗肿瘤的系统治疗（包括化疗、放疗或其他研究性治疗），或既往行胰腺癌根治术并接受正规术后辅助治疗需满足（1）末次辅助化疗后超过6个月出现复发或转移（2）末次放疗到入组超过2年或此次放疗靶区与之前放疗靶区不重合的患者； 3. 年龄18~80岁，性别不限； 4. ECOG 0~2分； 5. 至少有一个可测量的肿瘤病灶：在螺旋CT上长径≥10 mm、淋巴结短径≥15 mm；普通CT或体格检查，其最大直径须≥20mm； 6. 主要脏器功能正常： -骨髓功能（筛查前14天内未输血）：WBC ≥4.0×10^9/L，ANC ≥1.5×10^9/L，PLT ≥80×10^9/L，Hb ≥90g/L； -肝功能：ALT和AST≤3×正常值上限（ULN），TBIL≤2×ULN（肝转移受试者ALT和AST≤5×ULN，TBIL≤2×ULN），Child-Pugh评分≤7分； -肾功能：血清Cr≤1.5ULN，蛋白尿≤2+或≤2g/24h，肾小球滤过率（GFR）≥60 ml/min/1.73m^2； -凝血功能：PT，APTT及INR≤1.5×ULN，接受研究药物治疗前接受固定抗凝治疗方案至少30天的患者，若经研究者评估适合该研究，则允许PT或INR>1.5×ULN，但必须提供充分的依据； -血清钠、钾、钙、镁水平≤1级标准（NCI-CTCAE（5.0版）； -心电图提示QTc间期≤480ms； 7. 无自身免疫疾病病史以及目前正合并自身免疫性疾病； 8. 预计生存时间≥3月； 9. 在进行任何研究有关的程序之前，签署书面知情同意书，能理解方案并有能力依从方案。；

排除标准

1.已知对任何研究药物过敏者； 2.已知或疑似中枢神经系统转移的受试者，即具有提示发生中枢神经系统转移体征或症状的受试者，除非经CT或MRI排除了中枢神经系统转移； 3.5年内有其他恶性肿瘤病史（充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 4.研究期间必须同时采用本研究治疗方案以外的抗肿瘤治疗措施，包括化疗、靶向治疗、激素疗法、免疫治疗方案、放疗、抗肿瘤的中药治疗等； 5.既往使用过或者正在使用FAK抑制剂类药物或抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）抗体（包括伊匹单抗或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物）； 6.在进行本研究第一次给药前7天内诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天给药超过10毫克强的松或等效物）或任何其他形式的免疫抑制治疗； 7.患者在进行第一次本研究药物治疗前的30天内接种活疫苗（包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗），允许使用注射用季节性流感疫苗等杀死病毒的疫苗，但不允许使用鼻内流感疫苗（如氟雾剂）等减毒活疫苗； 8.不可控制的高血压（指治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）； 9.明显的心脏疾病，包括充血性心力衰竭（NYHA III-IV分级）、既往发生过心肌梗死或6个月内发生过不能控制的心绞痛； 10.需要治疗的心律不齐，包括房颤、室上性心动过速、室性心动过速或室颤，经复查确认的ECG异常并经研究者判断需要进行临床干预或治疗； 11.近6个月内发生过出血性或血栓栓塞事件的病史，例如脑血管意外（包括一过性缺血性发作）、肺栓塞、肿瘤自发性大出血等； 12.28天以内或预计末次给药后28天内需要手术治疗； 13.合并难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水； 14.既往发生过胃肠穿孔或怀疑有胃肠穿孔的可能； 15.研究者判断，试验期间必须使用的合并用药可能会影响本品的代谢：例如强CYP 3A4抑制剂或诱导剂，主要经由CYP 3A4、2C8、2C9、2C19或2D6代谢以及治疗指数较低的药物； 16.患有严重精神障碍者； 17.可能妊娠、妊娠或哺乳期妇女； 18.育龄期受试者试验期间至末次给药后3个月内不愿意避孕； 19.在试验前4周内参加了其他药物或医疗器械的临床试验； 20.研究者判断不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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