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【CTR20232867】评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的有效性及安全性的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232867

试验状态

主动终止（申办方研发策略调整。）

药物名称

HRG-2005吸入剂

药物类型

化药

规范名称

HRG-2005吸入剂

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗

试验通俗题目

评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的有效性及安全性的II期临床研究

试验专业题目

评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的有效性及安全性—随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的有效性。 评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的安全性。 探索HRG2005吸入剂在COPD患者中的群体药代动力学。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2024-01-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.筛选前4周至随机前因中重度COPD急性加重，需要使用全身皮质类固醇和/或抗生素或住院治疗者或因下呼吸道感染需要使用抗生素者；

2.筛选前2周内至随机前有呼吸道感染者；

3.合并有其他呼吸系统或呼吸系统相关疾病的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100080

联系人通讯地址
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